Informeret samtykke til behandling

Beskrivelse

1. Information

1.1. Ret til information

Patienter har ret til at få information om deres helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder også om risikoen for komplikationer og bivirkninger. Alle patienter skal informeres fyldestgørende.

Unge, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke. Da de stadig er under forældremyndighed, skal forældrene (forældremyndighedsindehaver) også informeres. Såfremt sundhedspersonen i det konkrete tilfælde vurderer, at den unge ikke er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingstagen, er det i stedet forældrene, der giver informeret samtykke. Der kan i anden lovgivning være hjemmel til, at der i relation til behandling af mindreårige ikke skal indhentes samtykke fra forældremyndighedens indehaver (jævnfør Sundhedsloven, afsnit VII vedrørende blandt andet svangerskabsafbrydelse, hvor undtagelsen er beskrevet).

Hvis en myndig (fyldt 18 år) patient ikke er habil og derfor ikke selv kan give informeret samtykke til behandling, må det informerede samtykke gives som anført under punkt 2.2.

1.2. Informationens form og indhold

Fyldestgørende information er betinget af god kommunikation mellem patient og sundhedsperson. Informationen skal indeholde tilstrækkelig oplysning om sygdomstilstand, behandlingsmuligheder, risici og bivirkninger mv., så patienten har det nødvendige grundlag til at kunne tage stilling til behandlingsspørgsmålet.

Informationen til patienten skal konkret indeholde:

Information skal altid gives mundtligt, men kan - hvor det er hensigtsmæssigt - suppleres med skriftlige patientinformationer.

Når der skal informeres om mulige komplikationer i forbindelse med undersøgelse og behandling, skal der tages udgangspunkt i, om der er tale om:

Som hovedregel skal der altid informeres, når der er tale om pkt. 1, i tilfælde af pkt. 2 og 3 skal der ofte informeres, og i tilfælde af pkt. 4 er det som hovedregel ikke påkrævet at informere. Det er således den enkelte behandlingsansvarlige sundhedspersons ansvar at vurdere i hvilken udstrækning, der skal gives information til de enkelte patienter.

I tvivlstilfælde kan sundhedspersonen gå ind på Patientombuddets hjemmeside www.patientombuddet.dk og se, hvad der er truffet af afgørelser i lignende situationer.

De steder (hvor det er relevant) udarbejdes lokale retningsgivende dokument(er) for krav til informeret samtykke i forbindelse med:

kosmetisk behandling

patientens deltagelse i forskningsprojekter

invasiv behandling i anæstesi

AD 2: Samtykke til deltagelse i forskningsprojekter.

For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven gælder specifikke krav til det informerede samtykke. For mere information henvises til Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyllands sekretariat og komitéens hjemmeside Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland, hvor sekretariatets kontaktoplysninger kan findes. Komitésystemet har desuden udarbejdet standardsamtykkeerklæringer, som med fordel kan anvendes i projekterne.

For forskningsprojekter, der ikke er omfattet af komitéloven, skal reglerne for samtykke undersøges og følges.

1.3. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger

Se den regionale retningslinje Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger.

2. Informeret samtykke

2.1. Informeret samtykke til behandling

Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Er der tale om mindreårige (ikke fyldt 15 år) eller patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, skal der indhentes informeret samtykke fra forældremyndighedsindehaver eller værge/pårørende, men en patient under 15 år skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen i det omfang, patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten. Endvidere skal der lægges vægt på patientens tilkendegivelser.

Patienten kan ikke selv bestemme behandlingstilbuddet, idet det er den behandlingsansvarlige sundhedsperson, der er ansvarlig for valg og udførelse af behandlingen.

Information og samtykke skal gives på en sådan måde og på et sådant tidspunkt, at patienten er i stand til at forstå den givne information. Heraf følger også, at informeret samtykke til operation ikke kan afgives, når patienten er påvirket af præmedicin eller anden medicin, så patienten ikke forstår informationen.

Hvis der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal der indhentes fornyet informeret samtykke. Det kan eksempelvis være afvigende undersøgelsesresultater, betydelig ændring i patientens tilstand eller ændringer i patientens diagnose(r).

En patient kan på hvilket som helst tidspunkt standse en behandling eller nægte yderligere behandling, herunder afvise transfusion af blod eller blodprodukter.

 Behandling mod patientens vilje kan kun finde sted i tilfælde, hvor der findes særlige regler om tvangsmæssig behandling, jf. Lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien. Jævnfør Lov om social service § 63) kan børn- og ungeudvalget træffe afgørelse om at gennemføre undersøgelse eller behandling, hvis forældremyndighedsindehaveren undlader at lade et barn eller en ung undersøge eller behandle for en livstruende sygdom eller en sygdom, der udsætter barnet eller den unge for betydelig og varigt nedsat funktionsevne. I situationer, hvor der (på grund af hensyn til barnets eller den unges øjeblikkelige behov) ikke kan afventes en afgørelse fra børn- og ungeudvalget, kan der i henhold til § 75 i Lov om social service træffes en foreløbig afgørelse.

Der udarbejdes lokale retningsgivende dokumenter for, hvordan der følges op, når en patient afslår eller ønsker at afbryde en behandling.

2.2 Informeret samtykke fra 15-17 årige 

Patienter, der er fyldt 15 år og endnu ikke 18 år kan selv give samtykke til behandling, men forældremyndighedens indehaver skal som udgangspunkt tillige have information og inddrages i den unges stillingtagen.

Selvbestemmelsesretten for den unge gælder uanset hvilken behandling patienten skal tage stilling til, men sygdommens alvor og karakter kan have betydning for, hvorvidt den unge er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingtagen. I tilfælde hvor den unge og forældremyndighedsindehaveren er uenige om, hvorvidt en behandling skal iværksættes, gælder selvbestemmelsesretten for den unge som udgangspunkt. Hvis det skønnes, at en patient på 15-17 år ikke er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedsindehaveren give samtykke.

Omfanget og indholdet af informationen til forældre til unge mellem 15-17 år beror på en vurdering af bl.a. behandlingens karakter, sygdommens alvor, oplysningernes art, den unges alder og modenhed og behovet for opfølgning i hjemmet, herunder udøvelsen af forældrenes omsorgspligt.

Der kan i konkrete situationer være tungtvejende hensyn til den unge, som taler for at undlade at informere forældrene om oplysninger, som den unge har givet til sundhedspersonalet, og der er steder i lovgivningen med særlige undtagelser fra pligten til at informere forældre – f.eks. i forhold til svangerskabsafbrydelse.

2.3. Informeret samtykke hos varigt og midlertidige inhabile

Når der er tale om patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan værge/nærmeste pårørende give informeret samtykke til behandlingen. Patientgruppen kan være mennesker med nedsat psykisk funktionsevne, herunder demens, samt kronisk sindslidende og sindslidende med langvarige sygdomsforløb. Det afgørende er, om de pågældende kan forholde sig fornuftsmæssigt til behandlingsforslag m.v.

Hvis værgen/nærmeste pårørende forvalter det informerede samtykke på en sådan måde, at det åbenbart vil skade patienten eller behandlingsresultatet, kan behandlingen gennemføres, såfremt Embedslægen har givet sin tilslutning hertil.

Der foreligger særlige regler, såfremt der ikke kan findes en nærmeste pårørende eller en udpeget personlig værge. Den ansvarlige sundhedsperson kan gennemføre en påtænkt behandling, hvis en anden sundhedsperson, der har faglig indsigt på området og som ikke tidligere har deltaget i eller skal deltage i behandlingen af patienten, giver sin tilslutning hertil. Den anden sundhedsperson skal være uvildig, hvorfor der ikke må eksistere et over-/underordnelsesforhold mellem de to sundhedspersoner. Den anden sundhedsperson kan f.eks. være en overlæge fra en anden afdeling. Hvis behandlingen er af mindre indgribende karakter med hensyn til omfang og varighed, kan den behandlingsansvarlige sundhedsperson gennemføre behandlingen uden at inddrage en anden sundhedsperson.

Pårørende kan ikke på en midlertidig inhabil patients vegne give informeret samtykke til behandlingen, hvis der ikke er et øjeblikkeligt behandlingsbehov.

Det påpeges, at denne patientgruppe skal inddrages mest muligt i beslutningen. Det er vigtigt at være opmærksom på, at hvis patienten enten i ord eller handling tilkendegiver, at han/hun ikke vil behandles, så er der ikke hjemmel til at gennemføre behandlingen med tvang – uanset at en pårørende/værge ellers har givet samtykke hertil.

2.4. Øjeblikkeligt behandlingsbehov

I situationer, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for at overleve eller for at opnå et væsentligt bedre resultat af behandlingen, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden informeret samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende eller værge.

Det gælder både, når patienten midlertidigt er ude af stand til at tage stilling til behandling (eksempelvis på grund af bevidstløshed) og ved behandling af patienter, der varigt er ude af stand til at give informeret samtykke til behandling eller er under 15 år.

2.5 Forudgående fravalg af livsforlængende behandling

Forudgående fravalg af livsforlængende behandling i form af et livstestamente er inkluderet i denne retningslinje, da dette kan ses som et selvvalgt informeret samtykke, hvor der er specifikke bestemmelser, der skal overholdes i forbindelse med behandling.

En patient kan vælge at udforme et livstestamente. Et livstestamente beskriver patientens valg om:

1) der ikke ønskes livsforlængende behandling i en situation, hvor patienten er uafvendeligt døende, og

2) der ikke ønskes livsforlængende behandling i tilfælde af, at sygdom, fremskreden alderdomssvækkelse, ulykke, hjertestop el.lign. har medført så svær invaliditet, at patienten varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt.

Patientens ønske i punkt 1 er bindende for sundhedspersonen, mens et ønske efter punkt 2 er vejledende for sundhedspersonen og skal indgå i dennes overvejelser om behandling.

Et livstestamente kan kun oprettes på en særlig livstestamenteformular på to måder:

1) ved at udfylde formularen manuelt og indsende denne til Rigshospitalet eller

2) ved at udfylde formularen elektronisk på internetadressen www.sundhed.dk.

Det er lægens forpligtelse at kontakte livstestamenteregistret i tilfælde hvor der påtænkes iværksat livsforlængende behandling af patienter, der befinder sig i de i punkt 1 eller 2 ovenfor beskrevne situationer, for at undersøge, om der er registreret et livstestamente.

En læge skal ikke kontakte Livstestamenteregistret, hvis en patient utvetydigt har tilkendegivet, at livstestamente ønskes tilbagekaldt. (Se bekendtgørelse om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter m.v. af 3. april 2012)

2.6. Det informerede samtykkes indhold og form

Det informerede samtykke skal være givet til en konkret behandling, der skal foregå i nærmeste fremtid og ikke på et uvist tidspunkt i fremtiden. Det er sundhedspersonens opgave at sikre sig, at patienten føler sig tilstrækkeligt informeret om behandlingen til at vide, hvad han/hun giver informeret samtykke til. Sundhedspersonen har således pligt til at sikre sig, at informeret samtykke til behandling også gives til behandling af eventuelle forudsigelige komplikationer, der kan opstå under operationen, hvor patienten ikke har mulighed for at give informeret samtykke.

Hvis der er tvivl om det informerede samtykkes rækkevidde, bør sundhedspersonen undlade at behandle.

 Et informeret samtykke kan foreligge i flere former

 Et informeret samtykke kan ikke række videre end den information, der gives til patienten, og informationen er således med til at præcisere og konkretisere samtykkets rækkevidde.

2.7. Ansvarsfordeling

Pligten til at give information og indhente informeret samtykke til behandling påhviler den behandlingsansvarlige sundhedsperson. Denne pligt foreligger, uanset om patienten selv har anmodet om at få information. Sundhedspersonen skal på eget initiativ informere patienten om forhold, der må anses for at være nødvendige og tilstrækkelige for, at patienten kan tage stilling til et givet behandlingstilbud. Den behandlingsansvarlige sundhedsperson kan videregive opgaven med at informere til en anden sundhedsperson, men det er den behandlingsansvarlige sundhedsperson, der har ansvaret for, at patienten rent faktisk får den tilstrækkelige information. Det er også denne sundhedspersons pligt at journalføre, hvilken information der er givet (det kan ske ved henvisning til lokal instruks).

Det følger af ovenstående, at det for elektive patienter gælder, at det er den sundhedsperson, der foretager forundersøgelsen, der er ansvarlig for at give information og for at journalføre denne. Tilsvarende gælder, at det er den læge, der stiller indikation for akut operation, der er ansvarlig for, at der gives den nødvendige information og at informeret samtykke er indhentet (hvis patienten er i stand hertil), og at de relevante oplysninger journalføres.

3. Dokumentation i journal 

Informeret samtykke til behandling skal dokumenteres i journalen. (Se afsnit 1.2 for hvilke informationer, patienten har krav på.)

Patienten samtykker til behandling

• •  Det skal fremgå af behandlingsplanen i EPJ, at patienten er relevant informeret, og at der har været dialog med patienten. Journalnotatet kan evt. indeholde en henvisning til dokumenter, der nærmere beskriver, hvilken information, der er givet.

• •  Det skal begrundes i behandlingsplanen i EPJ, hvis en undtagelsesbestemmelse – hvor patientens informerede samtykke ikke er indhentet - er anvendt.

• •  Hvis der er indhentet informeret samtykke igen, fx fordi, der er kommet nye oplysninger eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal dette noteres i behandlingsplanen i EPJ.

Patienten samtykker ikke til behandling

Det skal fremgå af Samtykkemodulet i EPJ, når en patient afslår eller ønsker at afbryde en behandling, herunder afvisning af blodtransfusion, blodprodukter eller livsforlængende behandling.

Udover ovenstående kan det være relevant at notere følgende i journalen:

• • Patientens eventuelle ønsker til behandling og information

• • Hvornår og hvordan samtykke er indhentet

Definition af begreber

Værge: Når der tales om værge i retningslinjen, er det værgemål, der omfatter personlige forhold

Nærmeste pårørende: forstås som samlevende ægtefælle eller samlever, partner i registreret parforhold, slægtninge i lige linie og (efter omstændighederne) søskende. Adoptivbørn og plejebørn vil også kunne betragtes som nærmeste pårørende. Efter omstændighederne (navnlig hvor der ikke er en ægtefælle, samlever eller børn) vil fjernere slægtninge, eller en person som patienten er nært knyttet til, kunne anses som nærmeste pårørende (jf Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.).

Målgruppe – modtagelse

Retningslinjen er relevant for alle patienter, der kommer i kontakt med hospitalsvæsenet i Region Nordjylland.

Formål

At sikre at ingen behandling indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke (med mindre andet følger af lov eller bestemmelse).

Formålet er derudover at:

• • tydeliggøre reglerne for informeret samtykke til behandling og dokumentation heraf

• • sikre at den korrekte information er givet

• • sikre den pågældende patient (eller i visse tilfælde forældremyndighedsindehaver/ værge/nærmeste pårørende) er inddraget i beslutningen vedrørende behandling og har givet informeret samtykke

Referencer

Sundhedsloven af 24. juni 2005 (kapitel 5 omhandler Informeret samtykke til behandling)

Sundhedsstyrelsen: Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v., af 16. september 1998.

Sundhedsstyrelsen: Bekendtgørelse om informationer og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v., af 14. september 1998.

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter af 14. juni 2011

Lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien.

Lov om social service (efter kommunalreformens ikrafttrædelse – 1. januar 2007).

Regional retningslinje ”Patientjournalen i Region Nordjylland”

Ortopædkirurgien, Region Nordjylland: Information og samtykke til behandling, december 2006.

Region Hovedstaden: Dokumentation af informeret samtykke, oktober 2007.

Bekendtgørelse om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter m.v. af 3. april 2012

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) af 2. januar 2013 (Særligt § 12)