Vedligehold, reparation og udfasning af apparatur til klinisk brug
Problemstilling
Defekt medicinsk udstyr kan være årsag til utilsigtede hændelser.
Manglende vedligeholdelse af medicinsk udstyr (herefter kaldet medicinsk udstyr) kan medføre fejl og hyppige nedbrud.
Nedbrud af medicinsk udstyr kan give anledning til driftsforstyrrelser for de kliniske afdelinger.
Målgruppe – modtagelse
Dette dokument henvender sig til ledere af kliniske og tekniske afdelinger samt Røntgenfysik.
Definition af begreber
Medicinsk udstyr (Aktivt klinisk apparatur)
Ethvert aktivt teknisk instrument eller apparatur drevet af el eller gas, samt software brugt i forbindelse hermed og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker eller til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på:
• Diagnosticering, forebyggelse, overvågning.
• Behandling eller lindring af sygdomme.
Eksempler er: Patientmonitorer, defibrillatorer, livredningsudstyr, røntgenudstyr, laboratorieudstyr, samt PC’ere, eller skærme der udgør en fast bestanddel af udstyret.
Driftsforstyrrelser
Nedbrud eller fejl på udstyr som har en negativ indvirkning på kliniske afdelingers produktion.
Serviceansvarlig afdeling
Den serviceansvarlige afdeling er den respektive kliniske afdeling, idet den kliniske afdeling er ansvarlig for patientsikkerheden og dermed også ansvarlig for, at det medicinske udstyr er i en forsvarlig stand.
Hvis ansvaret, med baggrund i gældende lovgivning i et specialområde, er placeret anderledes, skal dette klart fremgå af instrukser på afdelingsniveau.
Den kliniske afdeling kan udpege en serviceleverandør til helt eller delvist at varetage de opgaver der påhviler den serviceansvarlige afdeling (se ”Beskrivelse punkt 1-6”).
Serviceleverandør
Den enhed som af den kliniske afdelingsledelse er udpeget til at håndtere serviceopgaver. Dette er oftest den lokale tekniske afdeling.
Serviceopgaver
• Modtagekontrol
• Fejlsøgning
• Reparation
• PV = Planlagt vedligehold
• Kontrol af El-sikkerhed og funktionalitet i fornødent omfang
• Kalibrering
• Modificering (ændring af hardware og/eller software)
Højrisikoudstyr
Medicinsk udstyr som ved manglende funktion, fejlfunktion eller fejlbetjening, kan være årsag til en utilsigtet hændelse, med en alvorlighedsgrad der kan kategoriseres som Katastrofal eller Betydelig.
Eksempler på højrisikoudstyr: Respiratorer, anæstesiapparater og sprøjtepumper.
Kategorisering af hændelser
Der anvendes samme kategorisering af hændelsers omfang som i patientsikkerhedssystemet:
Katastrofal - én af følgende:
Betydende - én eller flere af følgende:
• Varigt funktionstab/handicap (méngrad < 15 %)
• Betydende øget udrednings- og/eller behandlingsintensitet
• Ved flere patienter skadet ved samme begivenhed: Lettere øget udrednings- og /eller behandlingsintensitet eller forlænget indlæggelse for minimum 3 patienter
Moderat - én eller flere af følgende:
• Lettere øget udrednings- og/eller behandlingsintensitet, som kan håndteres på stamafdeling for én patient.
• Ved én til to patienter skadet ved samme begivenhed: Forlænget indlæggelsesvarighed
Minimal
Formål
Formålet med retningslinjen er:
• At sikre at medicinsk udstyr er tilgængeligt og funktionelt
• At minimere risikoen for utilsigtede hændelser, hidrørende fra defekt medicinsk udstyr
• At optimere de kliniske afdelingers driftsbetingelser.
Beskrivelse
Den overordnede fremgangsmåde for sikring af formålet er:
• At registrere udstyr, så man får overblik over det medicinske udstyr
• At identificere højrisikoudstyr, hvor et planlagt vedligehold kan forhindre en utilsigtet hændelse
• Systematisk og dokumenteret vedligehold og servicering af højrisikoudstyr udstyr
• At sikre udfasning eller kassation af utidssvarende eller kassabelt udstyr
• At sikre at det tekniske personale der varetager reparation og vedligehold af Medicinsk udstyr, har den fornødne Uddannelse.
Den serviceansvarlige afdeling er ansvarlig for punkterne 1-6.
1 | Registrering af medicinsk udstyr |
| a | Alt medicinsk udstyr registreres elektronisk i en database (apparaturregistreringssystem) hvorfra alle oplysninger om udstyret kan rekvireres, herunder: |
| | i) | Type- og modeloplysninger samt serienummer |
| | ii) | Ejer og fysisk placering |
| | iii) | Dato for levering og/eller idriftsættelse |
| | iv) | Leverandør og producent oplysninger |
| | v) | Pris (anskaffelse pris og evt. afskrivning) |
| | vi) | Vedligeholdsesplan indeholdende navn på serviceudfører |
| | vii) | Service historik (informationer om reparationer, vedligehold, kontrol, kalibrering, modificering) |
| b | I forbindelse med registrering af udstyret skal der tages stilling til om udstyret er et højrisikoudstyr, samt planlagt vedligehold af det pågældende udstyr. |
| c | Det bør fremgå af mærkater på udstyret, hvilken afdeling der varetager service opgaver på det Medicinske udstyr. F.eks. er udstyr registreret af teknisk afdeling Aalborg sygehus markeret med en hvid mærkat med en blå ramme angivende sygehus og registrerings nr. |
| | 
Figur 1 Konstrueret eksempel fra Aalborg Sygehus |
2 | Udførelse af planlagt vedligeholdelse |
| a | Der skal foreligge en oversigt, over hvilke typer udstyr der skal udføres planlagt vedligehold på. |
| b | Der skal foreligge instruks for de Planlagt Vedligehold (PV), med information om hyppighed og omfang af PV. |
| c | Der skal foreligge dokumentation for udført PV. |
| d | De kliniske afdelinger skal sikre at udstyr, som skal til PV, tages ud af produktion og stilles til rådighed for serviceleverandøren. |
3 | Rapportering af utilsigtede hændelser og kvalitetssikring |
| a | Utilsigtede hændelser skal indrapporteres til Dansk Patient-Sikkerheds-Database http://www.dpsd.dk, hvis hændelsen involverer medicinsk udstyr skal der ligeledes indberettes til lægemiddelstyrelsen på www.medicinskudstyr.dk. |
| b | Serviceleverandøren skal informeres om utilsigtede hændelser involverende medicinsk udstyr. |
| c | I forbindelse med en utilsigtet hændelse i kategorien katastrofal eller betydende, skal omfang og tidsinterval for planlagte vedligehold revurderes. |
| d | Leveres der medicinsk udstyr der ikke overholder gældende regler for levering af medicinsk udstyr, CE mærkning, sprogkrav mm., skal dette indrapporteres til lægemiddelstyrelsen. |
4 | Håndtering af serviceopgaver |
| a | De kliniske afdelingers personale skal være oplyst om hvorledes reparation og vedligehold, rekvireres og håndteres. |
| B | De kliniske afdelinger skal kunne rekvirere lister, samt service- og historikoplysninger på deres udstyr. |
| c | Fejlramte apparaturer til klinisk brug skal mærkes forsvarligt |
| d | Serviceopgaver på medicinsk udstyr skal altid håndteres af den officielt valgte serviceleverandør, hvad enten arbejdet udføres af denne, eller ved rekvirering af eksternt service firma. |
| e | Alle informationer om reparation, opdatering, opgradering, hardware og softwareændring skal dokumenteres i form af historik i apparaturregistreringssystemet. |
| f | Efter reparations- og vedligeholdelsesopgaver skal serviceudføreren sikre sig, at udstyret er sikkert at anvende til klinisk brug, og evt. kontakte den respektive kliniske afdeling for godkendelse af opsætning og indstillinger. |
5 | Udfasning og kassation af forældet udstyr |
| a | Der skal være en instruks for kassation, salg, bortskaffelse og omplacering af medicinsk udstyr. |
| b | Ved udstyr som udfases pga. manglende klinisk funktionalitet, bør en evt. omplacering foreslås for at udnytte en eventuel restlevetid. |
| c | Meddelelser om udstyr, som bør kasseres skal tilgå de kliniske afdelinger, og udstyret skal tages med i apparaturanskaffelsesplanerne som en ”genanskaffelse” eller kasseres. Begrundelser for kassation: |
| | i) | Overskridelse af forventet teknisk eller teknologisk levetid |
| | ii) | Nedslidt apparatur (Hyppige nedbryd, eskalerende reparationsomkostninger) |
| | iii) | Manglende reservedele |
| | iv | Funktionalitet forringet i forholdt til apparaturets oprindelige specifikationer |
6 | Uddannelse af teknisk og medicoteknisk personale |
| a | Registrering af hver enkel personales apparaturtekniske uddannelse og træning. Registreringen skal indikere hvilke tekniske færdigheder den enkelte har erhvervet sig. |
| b | Har serviceudføreren ikke deltaget i et kompetencegivende kursus, skal dennes arbejde superviseres af en tekniker som har erhvervet det påkrævede kompetenceniveau. |
| c | Serviceleverandøren vurderer om et kompetencegivende kursus er påkrævet forud for reparationer og kontrol på medicinsk udstyr. Se i øvrigt retningslinie 1.7.2 for uddannelse af det kliniske personale. |
Referencer
