Informeret samtykke til behandling i Hjerte- Lungekirurgisk Afsnit, Aalborg Universitetshospital

Formål

At sikre, at personalet giver fyldestgørende information om konkret behandlingstilbud, så patienten kan træffe beslutning om behandlingsvalg.

Definition af begreber

Beskrivelse

Patientens informerede samtykke skal indhentes forud for behandling, med mindre andet følger af lovgivningen. Informeret samtykke indhentes ligeledes forud for videregivelse af helbredsoplysninger, medmindre andet følger af lovgivningen.

Før indlæggelse

Med indkaldelsen fremsendes folder med skriftlig information. Folderen skal ikke træde i stedet for mundtlig information.

Ved indlæggelsen, før operation

Det er vores pligt at informere patienten fuldstændigt om den undersøgelse eller operation, de skal gennemgå, og hvilke ulemper og risici dette måtte indebære. Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse. I afdeling T vil informationen blive givet løbende på indlæggelsesdagen.

Det er operatøren, som primært er ansvarlig for informationen til patienten før operationen. Såfremt operatøren ikke er til stede dagen før operationen påhviler det vagthavende bag-bagvagt at give informationen. Ved behov herfor kan bag-bagvagten uddelegere opgaven til en anden læge i Afdelingen, hvis operatøren ikke har mulighed for at være til stede. Informeret samtykke til behandling skal indhentes på grundlag af fyldestgørende skriftlig eller mundtlig information fra ovenstående eller efter omstændighederne stiltiende. Informationen skal gives i rolige omgivelser.

Fyldestgørende information skal tilpasses den enkelte patient og skal indeholde information til patienten om vedkommendes helbredstilstand, den påtænkte behandling, inklusiv risiko for komplikationer og bivirkninger, relevant forebyggelse, behandlings- og plejemuligheder, oplysninger om konsekvenserne af ingen behandling og andre forhold, som kan være af betydning for patientens stillingtagen, om hvilket patientens skønnes at være uvidende om.

Fyldestgørende information indenfor forskellige behandlingsforløb angives nedenstående:

• • • Hvis der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal der indhentes fornyet samtykke

  • • Den som informerer, skal sikre at nedenstående information er givet og forstået af patienten. Det er herefter nok blot i journalen at skrive:

  • • “Patienten er informeret i henhold til Afdelingens instruks”, og signere i den elektroniske patientjournal

  • • Hvad angår behandling med blod og blodprodukter skal patienten give sit samtykke hertil efter mundtlig og skriftlig information iht. særlig instruks. Lægen, som har informeret, anfører på transfusionskemaet om patienten accepterer behandling med blod/blodprodukter og underskriver med sine initialer

  • • Patienten har ret til at frabede sig information om sin aktuelle helbreds- og behandlingssituation og om sygdomme, der kan bryde ud senere i livet

Fyldestgørende information indebærer

Hjertekirurgi

Patienter, der skal have foretaget hjerteoperation informeres om:

• • • Hvilke symptomer, vi har forstået, patienten har henvendt sig med.

  • • Hvad man har fundet ved undersøgelse på Kardiologisk Afdeling, dvs. angiografi, ekkokardiografi mv.

  • • Hvad vi har besluttet i henhold til hjertekonference eller senere beslutninger.

  • • At det ikke altid er helt sikkert, at vi udfører det planlagte, idet det jo afhænger af, bl.a. hvorledes hjertet ser ud, når vi først er midt i operationen.

  • • Hvorledes de skal forholde sig, indtil sternum er vokset sammen efter 6-8 uger, og hvilke risici et ikke sammenvokset sternum kan give.

  • • At det tager 6-8 uger før sternum er vokset sammen, og at patienten højst må løfte 2 kg i denne periode. Løftes mere SKAL overarmene holdes tæt ind til kroppen.

  • • Ved en hjerteoperation hvor brystbenet åbnes, er der en lille risiko for betændelse i såret og i brystbenet, som i så fald må behandles med sårrensning og antibiotika i helt op til 2 mdr.

  • • Hvorvidt der planlægges anvendelse af hjerte lungemaskine eller ej, og at planen kan ændres under operationen.

  • • At der er risiko for åndenød pga. væskeansamling i pleurahulen, som kan medføre behov for drænage.

  • • At forbigående atrieflimren opstår hos ca. hver tredje hjerteopererede, og at behandlingen heraf er medicinsk. Dog kan enkelte tilfælde medføre behov for DC-konvertering.

  • • At der er en lille risiko for at det efter operationen kan bløde fra det indre operationsfelt således at det bliver nødvendigt at genåbne såret og standse blødningen.

  • • At det hos omkring 30 % af patienterne kan blive nødvendigt at give transfusion med forskellige blodprodukter og at patienten derfor skal give sin accept til dette før operationen.

Angiv en risikovurdering af selve indgrebet med hensyn til mortalitet, AMI og apopleksi. (Fx kan siges, at der er en meget lille risiko for, at det går galt eller en lidt større risiko for, at det går galt). Procentangivelser vedrørende risici undgås sædvanligvis, men hvis dette skal anføres kan man lægge sig op af den logistiske EuroScore.

Efter udskrivelse kan der hjemme være symptomer som, søvnløshed, træthed, madlede, koncentrationsbesvær og depression. Disse symptomer svinder oftest i løbet af 2-4 måneder. Man skal sædvanligvis påregne rekreation i 2 måneder.

Rygeophør skal anbefales.

Specielt for CABG-operationer oplyses desuden om:

• • • At operationen er smertestillende og livsforlængende, men helbreder ikke tendensen til åreforkalkning. Der er risiko for at nye forkalkninger kan opstå, medførende nye symptomer og behov for behandling.

  • • Ved anvendelse af arteria radialis skal gives 6 måneders behandling med medicin for at undgå at pulsåren kontraherer sig. Eventuel risiko for bivirkninger ved medicinen nævnes. (For Adalat oftest milde og dosisafhængige: Hovedpine og rødme i ansigtet, tremor og ankelødemer. Sjældnere kvalme, opkastning og svimmelhed. I sjældne tilfælde reversibel gynækomasti især hos ældre. Allergiske hudreaktioner kan forekomme).

  • • Komplikationer fra armen er sjældne efter udtagning af a. radialis, men der kan forekomme sårinfektion, hæmatom, tegn på iskæmi af hånden, motorisk dysfunktion og kutan paræstesi.

  • • Konventionel åben venehøst på benet medfører tendens til hævelse af benet i en måned eller to. Forholdsregler for at modvirke dette forklares. Hos op til 30% af patienterne kan der forekomme eventuel blivende følelsesløshed omkring såret på benet. Endvidere ses kan der udvikles sårinfektion, mindre sårruptur og hæmatom. Ofte er det såret på benet, som generer en bypass patient mest.

  • • Endoskopisk venehøst kan medføre et blåt mærke i huden over det sted venen er udtaget, men generelt er der færre komplikationer ved den endoskopiske venehøst i forhold til ved anvendelse af konventionel åben teknik.

Specielt for klapoperationer oplyses desuden om:

• • • At patienten ved indsættelse af en mekanisk klap skal have livslang behandling med blodfortyndende medicin (marevan +/- hjertemagnyl) og hvilke risici dette måtte have.

  • • At patienten efter indsættelse af en biologisk hjerteklap som hovedregel ikke skal have blodfortyndende behandling (marevan). I de fleste tilfælde kan man klare sig med hjertemagnyl livslangt.

  • • Om der planlægges indsættelse af en biologisk eller mekanisk klap. Fordele og ulemper ved den valgte klap forklares i relation til holdbarhed og behov for AK behandling

  • • At en mekanisk klap eventuelt kan høres postoperativt.

  • • At patienten fremover skal være opmærksom på infektioner og ved dette gå til læge med henblik på eventuel antibiotisk behandling.

  • • At der ved forsøg på klapplastik er risiko for, at der alligevel må indsættes en kunstig hjerteklap og at en klapplastik kan blive utæt igen med ny operation til følge. Den overordnede fordel ved klapplastik i forhold til indsættelse af en kunstig klap forklares (potentiel længere levetid og mindre risiko for udvikling af hjerteinsufficiens).

  • • At der er en meget lille risiko for at der efter operationen må indopereres en permanent pacemaker som følge af at hjertets ledningsbundter kan blive berørt.

Andre hjerteoperationer

Ved operation for aortadissektion og aneurismer oplyses om:

• • • At operation ved type A dissektion er livsnødvendig.

  • • At operation ved aortaruptur er livsnødvendig.

  • • At operation ved aortaaneurisme er fundet indiceret for at reducere risikoen for ruptur.

  • • At ovenstående operationer kan indebære, at aortaklappen også må skiftes samtidig med at der indsættes et stykke kunstig blodåre.

  • • Hvis der forventes cirkulatorisk arrest forklares dette og nødvendigheden heraf for patienten

  • • Se speciel instruks vedrørende kirurgi for atrieflimmer.

  • • Hvis specielle forhold omkring patientens operation eller risiko gør sig gældende, skal dette noteres i journalen. Ligeledes hvilke overvejelser, der ligger til grund for at man foretager det pågældende indgreb.

Lungekirurgi

Patienter, der skal gennemgå en torakotomi, skal informeres om:

• • • Hvilken lidelse patienten skal opereres for.

  • • Indgrebets karakter.

  • • I hvor stor udstrækning man får smerter i thoraxvæggen/costae efter operationen.

  • • Om der er risiko for læsion af nervus vagus, recurrens eller phrenicus og hvilke symptomer dette vil medføre.

  • • Endvidere oplyses om risiko for blivende følelsesløshed og smerter omkring såret.

Oesophaguskirurgi

Indikationen for operationen forklares, og der informeres om, at der ikke findes andre kurative behandlingstilbud for nærværende.

Operationsprocedure og det forventede postoperative forløb beskrives i korte træk:

• • • Abdominalt midtliniesnit mhp. at løsne mavesækken og højresidig torakotomi mhp at fjerne en del af spiserøret og den øverste del af mavesækken, som trækkes op i thorax for at blive anastomoseret til den resterende del af spiserøret. Skal coloninterposition foretages informeres om dette.

  • • Hvis der planlægges skopisk kirurgi forklares fordele og ulemper i forhold til åben kirurgi.

  • • Efterfølgende faste i 6 dage, dog må indtages 500 ml vand per os. I denne uge gives enteral ernæring via jejunostomisonde. En ventrikelson¬de via det ene næsebor holder mavesækken fri for dilatation.

  • • Der vil som hovedregel blive anlagt 1 pleuradræn. Dette pleuradræn lægges op mod anastomosen

  • • Ved læsioner i lungen anlægges også et anteriort pleuradræn. Pleuradrænet som ligger op mod anastomosen, ventrikelsonden og jejunostomisonden må ikke seponeres før røntgenundersøgelsen har vist, at anastomosen er tæt.

  • • Efter dag 6 genoptages, hvis anastomosen er tæt, fødeindtagelse per os i form af vand og flydende kost, stigende til almindelig fuldkost efter evne. Patienten må påregne at kunne spise mindre portioner end før, og skal opfordres til at spise lidt hyppigere i stedet. Tendens til sure opstød forklares og råd/anvisninger til at forhindre dette gives.

  • • Indlæggelsestiden må påregnes at være omkring 14 dage. Risikoen for komplikationer forklares, herunder risiko for inoperabilitet, sårinfektion, blødning, empyem, pneumothorax, anastomoselækage og mors. Sæt ingen %-tal på oplysningerne.

  • • En diskussion og gennemgang af hvad der skal ske, såfremt der ikke kan foretages en radikal operation, foregår som hovedregel først postoperativt, og i tvivlstilfælde først når det endelige histologisvar foreligger.

Andre indgreb

Med hensyn til mindre undersøgelser/operationer skal man informere patienten relevant, dvs. fortælle patienten, hvorfor vi har tænkt os at foretage os den pågældende undersøgelse, og hvad et eventuelt positivt eller negativt fund vil betyde for den videre behandling. Igen gør det sig gældende, at hvis den pågældende undersøgelse eller behandling, der er planlagt, er af en sådan karakter, at der er høj risiko for patienten, skal denne planlægning noteres i journalen.

Generelt

• • • Patienten informeres om, at accept af en given operation også indebærer accept af alle de rutinemæssige røntgenundersøgelser og medicinordination som følger med et givent indgreb.

  • • Patienten informeres om indikation og bivirkninger hvad angår de rutinemæssige præparater (antibiotikaprofylakse, eventuel vanddrivende, osv.). Såfremt der i forløbet bliver behov for speciel medicin vil patienten blive særskilt orienteret om dette i forløbet.

  • • Det er ikke nødvendigt at patienten underskriver, at han har modtaget ovenstående information. Den for behandlingen ansvarlige sundhedsperson, kan dog anmode om skriftligt samtykke, hvis der er tale om større indgreb og komplicerede behandlinger, eller hvis der er formodning om, at der kan blive rejst tvivl om samtykkets afgivelse og omfang.

  • • Information af pårørende om sygdom, behandling mv. bør kun ske efter forudgående aftale med patienten.

  • • Særlige krav til en mere omfattende information i forbindelse med behandling stilles i de situationer hvor der er en nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger – f.eks. højrisikopatienter med en logistisk EuroScore på > 50 %. I disse tilfælde indkaldes elektive patienter til en særlig præoperativ risikosamtale hos en speciallæge før behandlings/operationstilbud gives.

  • • Hvis en patient afslår eller ønsker at afbryde en behandling, herunder afviser transfusion af blod/blodprodukter informeres patienten om risikoen herved. Der gives endvidere en beskrivelse af den skønsmæssige prognose.

  • • Hvis en patient befinder sig i en situation hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller vil forbedre patientens chance for overlevelse, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden informeret samtykke fra patienten eller forældremyndigheden, nærmeste pårørende eller værge.

  • • En patient som giver sit samtykke til et operationsforløb skal informeres om at dette også indebærer accept af den rutinemedicinering, de rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser (røntgen, ultralyd, MR-scanning) og de rutinemæssige blodprøvetagninger som hører til et sådan behandlingsforløb.

Specielle områder

Deltagelse i forskningsprojekter

Ved deltagelse i forskningsprojekter skal patienten have både mundtlig og skriftlig information iht. forskningsprotokollen, som skal følge retningslinjerne beskrevet at den Regionale Videnskabsetiske komité. Patienten skal have udleveret dokumentet ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

En uafvendeligt døende patient

En uafvendeligt døende patient kan afvise behandling, der kun kan udskyde dødens indtræden.

I et livstestamente kan en person udtrykke sine ønsker med hensyn til behandling, hvis vedkommende måtte komme i en tilstand hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan varetages af patienten selv. F.eks. fravalg af livsforlængende behandling i en situation hvor vedkommende er uafvendeligt syg. Det er lægens ansvar at kontakte Livstestamenteregistret for at undersøge om en patient har oprettet livstestamente. Det gøres på:

• • Livstestamenteregisteret
  Rigshospitalet
  Blegdamsvej 9,
  2100 København Ø.
  Telefon: 35 45 52 69

Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Med patientens samtykke kan sundhedspersoner i forbindelse med behandling af patienten videregive oplysninger til andre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige rent private oplysninger og andre fortrolige oplysninger.

Med patientens samtykke kan sundhedspersoner endvidere til andre formål end behandling videregive oplysninger som nævnt ovenfor, til myndigheder, organisationer, private personer m.fl.

Oplysningerne kan fx være sygdomsoplysninger eller oplysninger om en persons helbredsforhold, herunder kontakt med sundhedsvæsenet, sociale problemer, misbrug af nydelsesmidler eller lignende, strafbare forhold, privat økonomi, gæld, formue og skatteforhold.

Et samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv. skal være afgivet af en patient, der er fyldt 15 år. Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af sine handlinger.

Samtykket skal basere sig på fyldestgørende information. Samtykket skal indeholde oplysninger om, hvilken type oplysninger, der må videregives, til hvem og til hvilket formål. Samtykket skal være frivilligt. Kan en patient ikke selv varetage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven i det omfang, dette er nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation.

Videregivelse i forbindelse med behandling

Samtykke til videregivelse i forbindelse med behandling, skal være udtrykkeligt, mundtligt eller skriftligt, og skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse.

Samtykket skal gives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger eller til den sundhedsperson, der modtager oplysninger. Samtykket kan tilbagekaldes, så længe videregivelse ikke er sket.

Videregivelse af ovenstående oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når

1. 1. Det er nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for patienten, og videregivelsen sker under hensyntagen til patientens interesser og behov.

2. 2. Videregivelsen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre.

3. 3. Videregivelsen sker til patientens alment praktiserende læge fra en læge, der virker som stedfortræder for denne.

Ved videregivelse efter punkt 1, kan patienten på ethvert tidspunkt af det aktuelle behandlingsforløb frabede sig, at oplysningerne videregives, men den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør om betingelserne, for videregivelse uden patientens samtykke er opfyldt.

Såfremt der videregives oplysninger, skal den, oplysningerne angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed.

Videregivelse til andre formål

Samtykke til videregivelse til andre formål skal være skriftligt og skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse. Kravet om skriftlighed kan fraviges, når sagens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor.

Samtykke skal gives til den person, der er i besiddelse af og skal videregive oplysninger.

Samtykket kan tilbagekaldes, så længe videregivelse ikke er sket.

Videregivelse kan uden patientens samtykke ske, når:

1. 4. Det følger af lov eller bestemmelser fastsat i lov, at oplysningen skal videregives, og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling.

2. 5. Videregivelsen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre.

3. 6. Videregivelse er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.

Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør om ovenstående betingelser for videregivelse uden patientens samtykke er opfyldt.

Såfremt der videregives oplysninger, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed.

Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til tredjelande

Ved tredjeland forstås en stat, som ikke indgår i Det Europæiske Fællesskab, og som ikke har gennemført aftaler, der er indgået med det Europæiske Fællesskab, som indeholder regler svarende til direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.

Vedrørende information og samtykke i forbindelse med undersøgelser foretaget af sygeplejestuderende eller lægestuderende i undervisningsøjemed

I de situationer, hvor en sygeplejerstuderende eller lægestuderende i undervisningsøjemed medvirker i den daglige virksomhed på sygehusafdeling m.v. og udfører nødvendige procedurer undersøgelser, kræver dette, at pt. bliver oplyst om at en studerende vil deltage i forbindelse med behandlingen.

Hvis en studerende undersøger pt. udelukkende i undervisningsmæssig øjemed, kræver dette et separat informeret samtykke fra den pågældende patient, så pt. har mulighed for evt. at afvise undersøgelsen. Samtykke skal noteres i patientens journal.

Referencer

Lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008. Bekendtgørelse af sundhedsloven med eventuelle senere ændringer

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og videregivelse af helbredsoplysninger