Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Anskaffelse og implementering af apparatur til klinisk brug

 

Retningslinjen vedrørende anskaffelse af apparatur til klinisk brug, herefter kaldet medicinsk udstyr, gælder ikke kun ved køb men også for: leasing, lån, anvendelse af demo-udstyr og donation.

 

Problemstilling

Sikre en effektiv anskaffelsesprocedure, registrering, implementering og udfasning af medicinsk udstyr.

 

Målgruppe – modtagelse

Dette dokument henvender sig til ledere af kliniske og tekniske afdelinger samt Røntgenfysik.

 

Definition af begreber

Medicinsk udstyr (Aktivt klinisk apparatur)

Ethvert teknisk instrument eller apparatur drevet af el eller gas, samt software brugt i forbindelse hermed og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker eller til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, med henblik på:

 

  • • Diagnosticering, forebyggelse, overvågning

  • • Behandling eller lindring af sygdomme

Eksempler er: Patientmonitorer, defibrillatorer, livredningsudstyr, røntgenudstyr, laboratorieudstyr, samt Pc’er eller skærme der udgør en fast bestanddel af udstyret
 

Højrisikoapparatur

Apparatur, der anvendes til patienter og som ved fejlfunktion eller forkert betjening kan være årsag til en utilsigtet hændelse, kategoriseret som katastrofal eller betydende.

 

Genanskaffelser

Erstatter eksisterende forældet eller nedbrudt udstyr én til én og gammelt udstyr udfases/kasseres.

 

Nyanskaffelser

Forøger den eksisterende apparaturpark i antal.

 

Ny teknologi

Kan både være en ny eller genanskaffelse. Ny teknologi kan indføres med følgende formål:

 

  • • Behandling efter nye principper

  • • Optimering af eksisterende tilbud på behandling og diagnostik

  • • Forventes at medføre driftsbesparelser

  • • Mulighed for helt ny behandling

  • • Tilgodeser forsknings- og uddannelsesmuligheder
     

Ensretning af apparatur
Apparatur som opfylder samme funktion, bør have den samme betjeningsflade og tilbehør. F.eks. er det ikke hensigtsmæssigt at have flere typer sprøjtepumper på et afsnit. Ensretning af apparatur forbedrer patientsikkerhed og muliggør øget samarbejde på tværs af afdelinger og sygehuse/sektorer

 

Formål

Retningslinjen skal sikre at alt medicinsk udstyr som anskaffes:

 

  • • Er sikkert at anvende samt produceret og leveret i henhold til det medicinske direktiv

  • • Er en funktionsmæssig og økonomisk hensigtsmæssig investering

  • • Implementeres bedst muligt og i overensstemmelse med sundhedsstyrelsens bekendtgørelser

 

Metode

Drøftelser i tværfaglig arbejdsgruppe.

 

Beskrivelse

En anskaffelsesprocedure består af følgende delelementer:

 

  1. 1. Bevilling

  2. 2. Anskaffelse/indkøb

  3. 3. Overensstemmelseskontrol (modtagelse)

  4. 4. Ibrugtagning/Implementering

 

Oversigt over relevante spørgsmål i forbindelse med beslutnings/bevillingsprocessen (bilag 1)

Ansvarsfordelingsskema vedlagt (bilag 2)

 

Ad 1. Bevilling

Bevilling af apparatur kan foregå på 3 niveauer:

 

  1. 5. Regionsniveau

  2. 6. Sygehus/sektorniveau

  3. 7. Afdelingsniveau.

 

Som planlægningsværktøj på alle niveauer anvendes udskiftningsplaner.

Udskiftningsplaner for apparatur skal være i et flerårigt perspektiv, dækkende over eksempelvis en 3-årig periode.

De enkelte afdelinger/sektorer skal sammen med den tekniske afdeling, medicoteknisk afdeling og/eller Røntgenfysik, lave udskiftningsplaner for deres apparaturpark, således at apparaturparken fornyes i takt med den teknologiske udvikling, og således at udskiftningen sker med størst mulig hensyntagen til driftsikkerhed, klinisk og teknisk kvalitet, økonomi og ensretning af apparatur, på de enkelte afsnit.

For specialer med meget, og dyrt apparatur, eller hvor ensartet apparatur anvendes bredt i organisationen på tværs af specialer, skal der laves udskiftningsplaner på Regionsniveau og ikke kun på sygehus/sektor-niveau.

Af tværgående apparaturgrupper kan f.eks. nævnes sprøjte- og infusionspumper, EKG-apparatur, diatemiapparatur, ultralydsudstyr.

Af specialer med meget og dyrt apparatur kan nævnes Billeddiagnostik, laboratorieområdet og anæstesi/Intensivområdet

 

Ensretning af Apparatur

Af hensyn til patientsikkerhed skal der ved valg af apparaturtyper, tilstræbes en ensretning af apparaturet. Ensretning af Apparatur mindsker risikoen for betjenings fejl.

Desuden sikrer en ensretning af apparatur et økonomisk optimalt indkøb, drift, service og uddannelse.

 

Ad 2. Anskaffelse/Indkøbsprocedure (herefter kaldet indkøb)

Indkøb af medicoteknisk udstyr foretages på baggrund af en bevilling. Formalisering af indkøb, herunder skriftlig ordre eller kontrakt, foretages af Indkøbskontoret. I forbindelse med indkøb af større udstyr f.eks. røntgenudstyr gennemføres anskaffelsen af en projektorganisation. Et sådan projekt omfatter alle aspekter af indkøbet herunder planlægning af tidsplan, udbud, levering, installation, bygningsændringer, mv.

 

 

Der anvendes forskellige finansieringsformer f.eks. køb, leasing, lån eller donation

 

Køb

Køb formaliseres ved at der oprettes en skriftlig indkøbsordre i Regionens e-handels-system (ILS) med reference til tilbud/udbud. Indkøbsordren oprettes af en bemyndiget person fra Indkøbskontoret eller Teknisk/medicoteknisk afdeling.

 

Leasing

Ved leasing er anskaffelsesudgiften jævnt fordelt over en årrække typisk 3-5 år. (henvisning til RN regler på hjemmeside). Bevilling, anskaffelse/indkøb, overensstemmelseskontrol og ibrugtagning/ implementering foretages som beskrevet i de respektive afsnit.

 

Lån

Der skal foreligge lånedokument der beskriver på hvilke præmisser der er aftalt i forbindelse med lånet herunder låneperiode.

Overensstemmelseskontrol og ibrugtagning/ implementering foretages som beskrevet i de respektive afsnit

 

Donation (henvisning til RN regler på hjemmeside)

Overensstemmelseskontrol og ibrugtagning/ implementering foretages som beskrevet i de respektive afsnit.

 

I forbindelse med valg af medicinsk udstyr skal konsekvenser afklares og de relevante afdelinger inddrages. For at sikre et alsidig og systematisk beslutningsgrundlag er der en række faktorer der skal være belyst.

Vedlagt bilag 1 er en oversigt over relevante oplysninger. Det bemærkes at bilaget består af en bruttoliste over relevante oplysninger som ledelses- og beslutningsværktøj i forbindelse med apparaturansøgninger. Ikke alle spørgsmål er relevant til alle anskaffelser. Det skal samtidig bemærkes at sundhedsstyrelsens mini-MTV er indarbejdet i spørgsmålene.

 

Ad 3. Overensstemmelseskontrol

Overensstemmelseskontrol foregår på 3 niveauer:

 

  1. 8. klinisk overensstemmelseskontrol

  2. 9. teknisk overensstemmelseskontrol

  3. 10. administrativ overensstemmelseskontrol

 

3.a. Klinisk overensstemmelseskontrol

Formål: At sikre at alt som er bestilt er leveret til rekvirerende afsnit.

Ansvar: Afsnitsleder har ansvar for at det komplette apparatur, inklusiv tilbehør (hele leverancen), er leveret i afdelingen/afsnittet.

Afsnitsleder har ansvar for at evt. forbrugsvarer rekvireres.

Afsnitsleder har ansvar for at forbrugsvarer opbevares korrekt.

Afsnitsleder har ansvar for at brugte forbrugsvarer bortskaffes korrekt

 

3.b. Teknisk overensstemmelseskontrol

Formål: At sikre at alt som er bestilt er leveret, kontrol af sikkerhed samt registrering.

Ansvar: Teknisk afdeling, Medicoteknisk afdeling eller Røntgenfysik

Overensstemmelseskontrol skal foretages i henhold til gældende love og bekendtgørelser herunder EN 60 601-1 (generelle sikkerhedskrav til elektromedicinsk udstyr).

Der forelægger en række bekendtgørelser, vejledninger og bilag specielt på røntgenområdet, der skal overholdes, eksempelvis bekendtgørelse nr. 209, 663, 975. Der henvises til www.sst.dk/Sundhed%20og%20forebyggelse/Straalebeskyttelse.aspx

Teknisk overensstemmelseskontrol skal som minimum omfatte følgende punkter:

 

  • • Kontrol af leverings omfang

  • • Kontrol af CE godkendelse

  • • El sikkerhedstest

 

Alt udstyr, der repræsenterer en værdi på mere end 5.000 kr., eller som klassificeres som høj risiko udstyr, skal registreres elektronisk i en apparaturdatabase (apparaturregistreringssystem).

Informationer om leveringstidspunkt, leveringsomfang, garantier og priser skal tilgå teknisk afdeling/Røntgenfysik eller den afdeling som er ansvarlig for vedligehold af databasens indhold, forud for levering af udstyret.

Brugermanualer og vejledninger til apparaturet indtastes i fanen for apparatur i PRI-systemet.

I forbindelse med teknisk overensstemmelseskontrol på store sammensatte udstyr, f.eks. røntgenanlæg, indkaldes leverandøren til afleveringsforretning. En afleveringsforretning gennemføres ligeledes ved køb af flere/mange enheder f.eks. anæstesiapparater, ultralydsapparater o.lign. En afleveringsforretning er en systematisk overensstemmelseskontrol hvor leverancen gennemgås og udstyret afprøves. Der skal udfærdiges en afleveringsprotokol med tilhørende mangelliste. På afleveringsforretningen skal der fastsættes en frist for udbedring af eventuelle mangler.

Teknisk overensstemmelseskontrol på røntgenudstyr til diagnostisk skal altid foretages i samarbejde med røntgenfysik idet denne opgave er regelbunden af bekendtgørelser og vejledninger.

Senest i forbindelse med registrering af udstyret skal der tages stilling til præventivt vedligehold af det pågældende udstyr, jf. retningslinie 1.7.3

 

3.c. Administrativ overenstemmelseskontrol

Formål: At sikre levering har fundet sted i henhold til købsordre, ordrebekræftelse og følgeseddel og at leverancen har fundet sted og er godkendt klinisk og teknisk.

Ansvar: Afsnitsleder

Hvis leverancen kan godkendes og der er foretaget klinisk og teknisk overensstemmelseskontrol – skal der foretages elektronisk modtagelse i regionens e-handels-system.

 

Ad 4. Ibrugtagning/Implementering

Formål: At ibrugtagning/implementering foregår sikkert for såvel ansatte som patient.

Ansvar: Afdelingsledelsen har ansvar for:

At ansatte undervises i betjening af alt nyt apparatur. Der henvises til retningslinjer for uddannelse i anvendelsen og håndteringen af medicinsk udstyr, udarbejdet på baggrund af standard 1.7.2 Håndtering af apparatur til klinisk brug.

At brugermanualer og apparaturinstruktioner er tilgængelige eksempelvis i PRI-system og at alle brugere i afdelingen er bekendt med hvor disse forefindes. Der henvises til standard 1.7.2

Der udfærdiges en implementeringsplan. (link til skema)

 

Referencer

Bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr:
http://www.dgm-nb.dk/images/upload/dokumenter_fri/0126805.pdf

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til invitro-diagnostik:
http://www.dgm-nb.dk/regler_vitro/ generelle sikkerhedskrav til elektromedicinsk udstyr EN 60 601-1:
http://eur-ex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:163:0001:0005:DA:PDF

www.sst.dk/Sundhed%20og%20forebyggelse/Straalebeskyttelse.aspx

IKAS standard for apparatur og teknologi, Standard:
http://www.ikas.dk/Sygehuse/Akkrediteringsstandarder-for-sygehuse/Organisatoriske-akkrediteringsstandarder/Apparatur-og-teknologi.aspx

IKAS Begrebsliste:
http://www.ikas.dk/Sygehuse/Akkrediteringsstandarder-for-sygehuse/Begrebsliste.aspx