Patientsikkerhed i Forskningsprojekter med kliniske lægemiddelforsøg Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
Formål
At sikre patientsikkerheden i Forskningsprojekter med kliniske lægemiddelforsøg i Psykiatrien.
Definition af begreber
GCP – Good Clinical Pratice.
GCP er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførselen af kliniske lægemiddelforsøg, der involverer mennesker.
GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg – fra det planlægges til gennemførselen til afrapportering.
Formålet med GCP som kvalitetsstandard er at sikre forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som beskrevet i Helsinki-deklarationen.
Det er et lovkrav, at følge GCP i forbindelse med udførsel af kliniske lægemiddelforsøg i EU.
Se i øvrigt under reference
Målgruppe
Al personale i Psykiatrien, der deltager i Forskningsprojekter med kliniske lægemiddelforsøg.
Beskrivelse
Medarbejdere i Psykiatrien, der deltager i Forskningsprojekter med lægemidler skal følge gældende GCP. Moniteringen af forskningsprojekterne med kliniske lægemiddelforsøg varetages udgangspunkt af GCP-enheden – og der henvises i øvrigt hertil.
For kliniske forskningsprojekter med lægemidler kræves det, at alle medarbejdere, der deltager i kliniske forskningsprojekter med lægemidler, som en del af den decentrale personaleintroduktion, at denne skal deltage i først mulige GCP-kursus i Danmark.
Bevis for gennemført GCP-kursus opbevares i den pågældende klinik.
Referencer
http://www.gcp-enhed.dk/
