Anskaffelse og implementering af medicinsk udstyr – Akutlægebilen
Problemstilling
Enhver anskaffelse, afprøvning og implementering af medicinsk udstyr skal ske i overensstemmelse med gældende regler.
Målgruppe – modtagelse
Alle ledere og medarbejdere, der er involveret i anskaffelse og implementeringen af medicinsk udstyr.
Definition af begreber
Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparatur, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination. Herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, der hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
Højrisikoapparatur: Apparatur, der ved fejlfunktion eller forkert betjening, kan være årsag
til en utilsigtet hændelse, kategoriseret som katastrofal eller betydende.
Katastrofal hændelse: død, eller varigt betydende funktionstab/handicap, méngrad >15 %.
Betydende hændelse: varigt funktionstab/handicap, méngrad < 15 %, betydende øget udrenings- og/eller behandlingsintensitet. Ved flere patienter skadet ved samme begivenhed. Lettere øget udrednings- og/eller behandlingsintensitet eller forlænget indlæggelse for minimum 3 patienter.
Formål
At sikre, at:
• At det medicinske udstyr bruges korrekt. Herunder også, at;
• Det medicinsk udstyr er sikkert og funktionsdygtigt
• Det indkøbte medicinske udstyr er egnet til brug på det præhospitale område, uanset ejerforhold.
Beskrivelse
Medicinsk udstyr som anskaffes til akutlægebilerne i Region Nordjylland, er underlagt de samme vilkår og krav, som udstyr der anskaffes til Anæstesien Syd, Aalborg Universitetshospital og klinik anæstesi, Sygehus Vendsyssel, Hjørring.
Medicinsk udstyr til akutlægebilen i Aalborg indkøbes af Anæstesien Syd, Aalborg Universitetshospital i samarbejde med Præhospital- og Beredskabsenheden.
Medicinsk udstyr til akutlægebilen i Hjørring indkøbes af Klinik Anæstesi, Sygehus Vendsyssel i samarbejde med Præhospital- og Beredskabsenheden.
Før anvendelse af apparatur til klinisk brug i Anæstesien, vil de ansatte have gennemgået en grundig oplæring i apparaturets funktion og anvendelsesmuligheder.
Anæstesien følger regional retningslinje Anskaffelse og implementering af medicinsk udstyr
Årshjul for anskaffelse og implementering af apperatur i Anæstesien
Retningslinje under Arbejdsmiljøpolitikken vedrørende Arbejdsmiljøorganisationens inddragelse ved Planlægning af indkøb og anskaffelser
Indlægning af instrukser, instruktionsbøger og manualer mv. vedrørende apperatur i PRI
Kvalitetsovervågning
Medicoteknisk afdeling, Aalborg Universitetshospital er ansvarlig for dokumentation af at organisationen foretager risikovurdering af nyanskaffet medicinsk udstyr.
Referencer
Standard 1.7.1, Den Danske Kvalitetsmodel. Akkrediteringsstandarder for det præhospitale område, 2. version.
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr. BEK nr. 1263 af 15. december 2008.
Fælles regional retningslinje: Anskaffelse og implementering af apparatur til klinisk brug
