Kvalitetssikring af medicinske gasser

Problemstilling1

Målgruppe – modtagelse2

Definition af begreber2

Formål2

Metode2

Beskrivelse2

0.0 Definition af medicinske gasser2

0.1 Hvilke gasser2

0.2 Standarder, bekendtgørelser og vejledninger3

1.0 Kontrol og vedligehold3

1.1 Kvalitetskontrol ved ibrugtagning og drift3

1.1.1 Ibrugtagningskontrol4

1.1.1.1 Identitet4

1.1.1.2 Flowkontrol4

1.1.1.3 Renhedskontrol af rørsystem4

1.1.2 Driftskontrol4

1.1.2.1 Krav til driftskontrol4

1.1.2.2 Renhedskontrol4

1.1.2.3 Kvalitetskontrol5

1.1.2.4 Systemtæthed5

1.2 Metoder5

1.2.1 Identifikation5

1.2.1.1 Medicinsk trykluft5

1.2.1.2 Oxygen-anlæg5

1.2.1.3 Vacuum-anlæg5

1.2.1.4 Kuldioxid-anlæg6

1.2.2 Kvalitetskontrol6

1.2.2.1 Måleparametre6

1.2.3. Renhedskontrol6

1.2.3.1 Måleparametre6

1.2.4. Tæthedskontrol6

1.3 Dokumentation7

1.3.1 Beskrivelse af kvalitetssikring system7

1.3.2 Dokumentationsform7

1.3.2.1 Logbog7

1.3.2.2 Kontrol rapporter7

2.0 Kvalitetskrav til medicinske gasser8

2.1 Kvalitetskontrol8

2.1.1 Medicinsk trykluft8

2.1.2 Oxygen8

2.1.3 Kuldioxid9

2.2 Renhedskontrol.9

3.0 Kontrol af kvalitet – kvalitetsstyring9

Problemstilling

Anvendelse af medicinske gasser i patientbehandlingen.

Målgruppe – modtagelse

Teknisk og klinisk personale.

Definition af begreber

Ved ”ibrugtagning” forstås:

• • Anlægget er nyt og har ikke været i brug

• • Et eksisterende anlæg, hvor mere end én gastype har været adskilt, og der er fare for at to gastyper kan være forbyttet

• • Arbejde på et anlæg, hvorved der kan opstå tvivl om det er den rette gas, der kommer ud af udtaget

Ved ”driftskontrol” forstås:

• • Det vedligeholdsarbejde og den kvalitetskontrol, der udføres på et anlæg, der er i normal drift

Ved ”flowkontrol” forstås:

Det anførte flow vurderes at være til stede, hvis et udtag af gangen kan levere det krævede flow. Hvis det vurderes, at der i samme rum kan blive behov for, at flere udtag på samme tid skal levere max flow, så kontrolleres det antal udtag, der skønnes nødvendig samtidigt.

Formål

At sikre, at de medicinske gasser har så god en kvalitet, at de uden risiko kan benyttes i patientbehandlingen.

Metode

Drøftelser i faglig arbejdsgruppe.

Beskrivelse

0.0 Definition af medicinske gasser

0.1 Hvilke gasser

De gasser der er fokus på er gasarterne: medicinsk trykluft, oxygen, vakuum og kuldioxid ført i centrale rørsystemer.

0.2 Standarder, bekendtgørelser og vejledninger

For arbejde på og med installationer for medicinske gasser, er følgende standarder, bekendtgørelser og vejledninger grundlaget:

AT bekendtgørelse 743 af 23. september 1999: Bekendtgørelse om indretning af trykbærende udstyr.

AT bekendtgørelse 100 af 31. januar 2007: Anvendelse af trykbærende udstyr.

AT bekendtgørelse 99 af 31. januar 2007: Indretning, ombygning og reparation af trykbærende udstyr.

AT vejledning B.4.2 af april 2003: Trykprøvning af fastopstillede trykbeholdere, rørledninger og transportable trykbeholdere.

DS/EN 13348 Kobberrør til medicinske gassystemer.

DS 2451-9 Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren – del 9: Krav til indkøb og vedligehold af teknisk og medicinsk-teknisk udstyr

DS/EN 7396-1 Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum.

DS/INF 111 Centralanlæg for gasser.

FSD-håndbog Retningslinier for bl.a. egenproduktion at luft.

1.0 Kontrol og vedligehold

1.1 Kvalitetskontrol ved ibrugtagning og drift

Et velfungerende anlæg kræver jævnligt eftersyn, kontrol og vedligehold.

Disse funktioner varetages som regel enten af leverandøren, af teknisk afdeling på sygehuset eller af en ekstern sagkyndig på området.

Der bør ved kontrol skelnes mellem ibrugtagningskontrol og driftskontrol i forbindelse med vedligehold af systemerne.

Kontrol og vedligehold omfatter, afhængig af typen af medicinsk gas:

• • Kvalitetskontrol af gasserne ved udtag med jævne mellemrum

• • Skift af filtre efter leverandørens anvisninger

• • Funktionskontrol af rørsystemets ventiler

• • Funktionskontrol af drænventiler til kondensaftapning

• • Kontrol af systemtæthed

• • Kontrol af udvendig forurening af rørsystemerne fra olie, vand og korrosionsprodukter etc.

• • Luftens trykdugpunkt

• • Ventilationsforhold i kompressorrummet.

Omfanget af kvalitetskontrol og vedligeholdsarbejde afhænger af kompressortype, fordelingssystem og gasart.

1.1.1 Ibrugtagningskontrol

Inden ibrugtagning af gas systemerne skal der foretages en række kontroller for verifikation af, at systemerne er rigtigt forbundet, og der er tilstrækkelig flow (se afsnit 1.2 Metoder). Samt at renhed af rørsystemet lever op til de opstillede renhedskrav.

1.1.1.1 Identitet

Identifikation af, at systemet er rigtigt forbundet dvs. en kontrol af, at den gas, der findes på brugsstedet er identisk med den forventede gas, foretages ved udtagene ude på de enkelte afdelinger. Alle berørte udtag kontrolleres.

Identifikationstesten udføres af Anæstesi afdelingen og Teknisk afdeling.

1.1.1.2 Flowkontrol

Det kontrolleres, at hvert udtag kan levere den for gastypen krævede flow mængde.

Medicinsk trykluft og oxygen: 40 L/min. Ved normal drift tryk. (DS/EN 7396-1)

Vakuum: 25 L/min. Ved normal drift tryk. (DS/EN 7396-1)

Kuldioxid: Den Q brugerne ønsker gange 1,3 målt i L/min. Ved normal drift tryk.

1.1.1.3 Renhedskontrol af rørsystem

Renhedskontrol af rørsystemerne foretages på de rørstrækninger, som er berørte. Der kontrolleres på gastyperne: medicinsk trykluft, oxygen og kuldioxid.

1.1.2 Driftskontrol

1.1.2.1 Krav til driftskontrol

De under punkt 1.1 anbefalede kontrol- og vedligeholdelsespunkter vurderes og udføres i det omfang det findes formålstjenligt for det enkelte anlæg.

Funktionskontrol i øvrigt bør foretages 1 gang årligt.

Der udføres altid service efter leverandørens anvisninger.

1.1.2.2 Renhedskontrol

Renhedskontrol af rør foretages altid i forbindelse med indgreb i rørsystemerne, hvor det vurderes, at der er risiko for, at der er sket en tilsmudsning.

Renhedskontrol. Se afsnit 1.2.3 Renhedskontrol

1.1.2.3 Kvalitetskontrol

Medicinsk trykluft

En gang årligt udføres der mindst en kvalitetskontrol på hvert medicinsk trykluft system. Prøven tages på det udtag med størst risiko.

Oxygen

En gang årligt udføres der mindst en kvalitetskontrol på hvert oxygen system. Prøven tages på det udtag med størst risiko.

Kuldioxid

En gang årligt udføres der mindst en kvalitetskontrol på hvert kuldioxid system. Prøven tages på det udtag med størst risiko.

Kvalitetskontrol. Se afsnit 1.2.2 Kvalitetskontrol

1.1.2.4 Systemtæthed

I forbindelse med kontrol af systemtæthed er der en række punkter, der bør overvejes. Disse er kort gennemgået herefter.

Forureningskilder fra medicinske gasser til omgivelserne kan stort set opdeles i følgende kategorier:

• • forurening fra utætte medicinske gas rørsystemer

• • fra ikke tætte koblinger til patienten

• • fra ikke hensigtsmæssige eller forkerte procedurer

Teknisk kontrol for systemtæthed bør foretages 1 gang årligt.

1.2 Metoder

Metoder til kontrol af identifikation, kvalitetskontrol og renhed af medicinske gasser.

1.2.1 Identifikation

1.2.1.1 Medicinsk trykluft

Identifikation foretages med en direkte visende iltmåler. Koncentrationen af ilt skal ligge i intervallet 20-22 % V/V oxygen, svarende til indholdet af ilt i atmosfærisk luft.

1.2.1.2 Oxygen-anlæg

Identifikation foretages med en direkte visende iltmåler. Koncentrationen af ilt skal overstige 95 % V/V oxygen.

1.2.1.3 Vacuum-anlæg

Identifikation foretages med direkte visende vakuummeter.

Det kontrolleres, at vakuummet går ned til 500 mm Hg.

1.2.1.4 Kuldioxid-anlæg

Identifikation foretages med direkte visende måleudstyr ved infrarød spektrofotometri (IR-måler). Det kontrolleres, at koncentrationen af CO2 overstiger 98 % V/V CO2.

1.2.2 Kvalitetskontrol

Kvalitetskontrollen skal udføres af et certificeret laboratorium.

1.2.2.1 Måleparametre

Der kan kontrolleres for følgende forureningstyper, afhængig af gastypen.

• • Partikulære forureninger

• • Vand/trykdugpunkt

• • Olieaerosoler

• • Mikroorganismer

• • Gasformige forureninger så som:

• • Organiske opløsningsmidler

• • Svovlforbindelser

• • Oliedampe

• • Nitrøse gasser (NO og NO₂).

• • Kulmonooxid og kuldioxid. (CO og CO₂)

1.2.3. Renhedskontrol

1.2.3.1 Måleparametre

Der skal kontrolleres for følgende forurening:

• • Partikulære forureninger

• • Gasformige forureninger

• • Organiske opløsningsmidler

1.2.4. Tæthedskontrol

Tætheden af et gasrørssystem kan kontrolleres ved at lade systemet stå under et tryk, der skal holdes i en fastsat tid. Denne metode betinger imidlertid, at gasrørsystemerne er ude af drift.

Da dette i de fleste tilfælde kun er muligt inden bygningen tages i drift, skal de fleste lækagesøgninger foretages, når gasrørssystemerne er i drift.

Den bedste metode til lækagesøgning på et gasrørssystem i drift, er ved hjælp af ultralydsudstyr og læksøgespray.

En simpel metode til tæthedskontrol af gasudtag er ballonmetoden eller lignende. Ved denne metode opsamles lækagen i en ballon, hvorved man direkte kan se udslippet ved at ballonen blæses op.

1.3 Dokumentation

1.3.1 Beskrivelse af kvalitetssikring system

Der skal foreligge en beskrivelse af det vedligehold og kontrolarbejde, der er nødvendigt for at sikre, at gældende krav for medicinsk gasanlæg kan overholdes.

1.3.2 Dokumentationsform

1.3.2.1 Logbog

For styring af kvaliteten af de medicinske gasser skal der foreligge en logbog, som beskriver hvilke former for kontrolarbejder og vedligeholdsarbejder, der er udført.

Logbogen over anlæggene bør indeholde følgende oplysninger:

• • Filterskift, hvilke filtre og tidspunkter

• • Forbrug og skift af smøreolie

• • Funktionskontrol af drænventiler

• • Besigtigelse af distributionssystemet for tæthed

• • Reparationsarbejder på anlægget

• • Uregelmæssigheder og uheld

• • Serviceeftersyn

• • Analyseresultater af gas kvaliteter og renhed

• • Kontrolrapporter

1.3.2.2 Kontrol rapporter

Såfremt arbejdet på anlægget har medført mulighed for ombytning af gasarterne, adviseres ansvarlig overlæge for anæstesien for identifikations kontrol af de respektive gasarter i udtagene.

Kontrolskema udfyldes og underskrives af ansvarlig læge.

Kopi af kontrolskema sendes til Anæstesien, og originalen vedlægges sagsmappen, der opbevares i Teknisk Afdeling ved den pågældende matrikel.

2.0 Kvalitetskrav til medicinske gasser

2.1 Kvalitetskontrol

2.1.1 Medicinsk trykluft

De maksimalt tilladelige koncentrationer af forureninger i medicinsk trykluft er:

2.1.2 Oxygen

De maksimalt tilladelige koncentrationer af forureninger i oxygen er:

2.1.3 Kuldioxid

De maksimalt tilladelige koncentrationer af forureninger i kuldioxid er:

2.2 Renhedskontrol.

De maksimalt tilladelige koncentrationer af forureninger i rørsystemer for medicinsk trykluft, oxygen og kuldioxid er:

3.0 Kontrol af kvalitet – kvalitetsstyring

Ansvaret for de medicinske gassers kvalitet påhviler det enkelte sygehus.

For styring af de medicinske gassers kvalitet frem til patienten etableres der et kvalitetsstyringssystem for produktion, håndtering, distribution og kontrol.