Multipel sklerose - Fampyra - Rammeaftale for sygeplejersker

Formål

At MS sygeplejersken kan udføre og vurdere gangtest og MSWS-12 walking scale af MS patienter, der er identificeret som egnede kandidater til afprøvning af Fampyra behandling af en MS læge.

Definition af begreber

MS   Multipel sklerose

EDSS   Expanded Disability Status Scale

MSWS-12  12-Item MS Walking Scale – se bilag

T25FW  Timed 25-Foot Walk – se bilag

Uddannelse og kompetencer af MS sygeplejerske

• • Rammeaftalen anvendes til MS sygeplejersker, der er ansat med funktion i Skleroseambulatoriet

• • De sygeplejersker, der varetager opgaven, skal have modtaget undervisning i anvendelse af Fampyra af en MS læge med mulighed for genopfriskning af denne viden mindst en gang om året.

• • MS sygeplejersken skal have modtaget undervisning i brugen af FMK og medicinmodulet i passende omfang og skal være oprettet som bruger i FMK med funktion som ”Lægens medhjælp”.

Lægens opgaver

• • Den behandlende MS læge identificerer den MS patient, der er egnet til afprøvning af Fampyra mod gangbesvær i henhold til PRI instruks ”behandling med Fampyra”

• • MS lægen foretager medicinanamnesen, afstemning i medicinen og tjekker for eventuelle kontraindikationer inden opstart med Fampyra

• • Når indikationen er stillet, kan enten lægen eller sygeplejersken udføre gangtest og MSWS-12 walking scale med patienten, til at opnå baseline værdier (ubehandlet)

MS sygeplejerskens opgaver:

• • Når indikationen er stillet, kan enten lægen eller sygeplejersken udføre gangtest og MSWS-12 walking scale med patienten, til at opnå baseline værdier (ubehandlet)

• • MS sygeplejersken udleverer Fampyra til patienten og foretager ordinationen i FMK

• • MS sygeplejersken laver så den opfølgende testning med gangtest og MSWS-12 walking scale 14 dage efter opstart af Fampyra behandling.

• • MS sygeplejersken kan også foretage den årlige kontrol af patienter i Fampyra behandling med gangtest og MSWS-12 walking scale.

Konkrete tilfælde, der udløser lægelig vurdering

• • Hvis der tvivl om signifikant effekt af Fampyra efter 2 ugers afprøvning

• • På mistanke om Fampyra-udløste bivirkninger

• • Ved årlig eller ekstra kontrol i tvivlstilfælde vedrørende en fortsat signifikant klinisk effekt af Fampyra

• • Ved enhver situation, der afviger fra instruksen skal der konfereres med læge

Beskrivelse

Fampyra 10 mg depottabletter indeholder 10 mg Fampridin

Fampyra er indiceret til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær og EDSS mellem 4 og 7.

Se også PRI instruks ”Multipel sklerose – Instruks for behandling med Fampyra”.

Forventet virkning

Fampyra var effektivt til at forbedre ganghastigheden. I en af hovedundersøgelserne responderede ca. 35 % af de patienter, der fik Fampyra, på behandlingen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen. I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen responderede på behandlingen, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.

Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3 % mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204). Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.

Dosering

Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid

Tabletten skal synkes hel. Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.

Indikation

Fampyra er indiceret til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).

Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra

Evaluering af effekt

MSWS-12-test

Udfyldes af patienten før og under Fampyra-behandlingen.

Vurderes som signifikant ved forbedring i scoren med mindst 4 (forbedring = fald i score)

Gangtest:

Inden opstart af behandlingen:

Patienten testes med en gangtest, som bruges til baseline.

Gangtesten foretages i Skleroseambulatoriet.

Patienten instrueres til at gå hurtigst muligt på et afmærket område, som svarer til 25 fod eller 7,62 meter og måles med stopur i sekunder. De målte værdier noteres på T25FW registreringsskema.

Differensen mellem baseline-værdien og værdien efter 2 ugers behandling omregnes i procent og skal udgøre mindst 20 % for at dokumentere behandlingsrespons.

2 uger efter opstart:

Gentagelse af samme gangtest, som bruges til vurdering af effekt. Effekt defineres som forbedring af ganghastighed med mindst 20 %.

Derudover testes før opstart og 2 uger efter med MSWS-12-test (se bilag).

Patienterne skal evalueres efter to uger, og behandlingen skal seponeres for patienter, som ikke fremviser en forbedring. Behandlingen skal også seponeres, hvis en patients gangfunktion forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.

Reevaluering af behandlingen med Fampyra

Behandling med Fampyra skal reevalueres en gang om året med både MSWS-12-test og T25-FW-test.

Hvis der observeres en forværring i gangfunktionen, skal behandlingen afbrydes og effekten revurderes. Revurderingen bør omfatte et seponeringsforsøg af Fampyra og gennemførelse af gangtest. Ved forværring af gangtest under Fampyra seponering genoptages behandling og der laves ny gangtest efter 14 dage, som igen skal dokumentere en forbedring i ganghastighed med mindst 20%. Behandlingen seponeres også hvis patienten subjektivt ikke længere oplever nogen fordele af behandlingen.

Referencer

RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin), Behandlingsvejledning for symptomlindrende behandling af multipel sklerose med fampridin, 24.januar 2013