Indkøring og vedligeholdelse af flowbænk efter flytning og efter nyindkøb

Formål

At sikre, at indkøring og vedligeholdelse af flowbænk efter flytning eller efter nyindkøb sker i overensstemmelse med Fertilitetsklinikken Aalborg Universitetshospitals politik, mål og kravgrundlag i øvrigt.

Beskrivelse

Ansvar

Biologen har det overordnede ansvar for proceduren. I den daglige drift er laboratoriepersonale ansvarlig for, at nye medarbejder informeres og undervises i proceduren. Medarbejderen er herefter personligt ansvarligt for at proceduren efterleves i praksis.

Identificering

Flowbænke er apparatur, der er kritisk, idet det er på flowbænkens arbejdsflade vi håndterer æg og embryoner, mens de er ude af inkubatoren. Under håndtering af æg og embryoner forsøges at holdes temperaturen så tæt som muligt på de 37,0 grader i de mediebrønde, hvor æggene/embryonerne befinder sig i. Betydelig afvigelse fra optimal temperatur kan kompromittere æggenes/embryonernes kvalitet og levedygtighed. Derfor er temperatursystemet i bænken kritisk, ligesom luftcirkulation, som skal minimere partikel-/kimtal. Forsyning af rette blandgas til glasklokke, er kritisk vedrørende acceptabel pH i æggenes/embryonernes medie. Rette pH er kritisk for æggenes/embryonernes kvalitet/levedygtighed.

Flowbænke er dermed kritisk apparatur, der skal kvalificeres, kontrolleres og vedligeholdes.

Krav

Luftkvalitet:

• • Luftkvaliteten i flowbænkene skal være i overensstemmelse med vævslovens krav (svarende til klasse A (ISO klasse 5) for partikelmåling og i henholdt til klasse A (ISO klasse 7) for kimtalmåling.

Varme i flowbænken:

• • Varmesystemet til varmeregulering i bænken skal være af moderne teknologi, der sikre stabil og driftsikker varmeregulering.

Kvalificering

Installationskvalificering:

Modtagerkontrol og Installationskontrol:

• • I forbindelse med installation af ny flowbænk signeres med dato og underskrift af både leverandøren/teknikeren og laboratorielederen på Skemaet ”modtagerkontrol og korrekt installation”, for at kvalificere modtagelsen og installation

Dokumentation:

• • brugermanual og flowbænkens funktioner gennemgås med sagkyndig tekniker.

Funktionskvalificering

Temperaturmåling for ESCO flowbænk (1,2 m) og (1,8)

• • Alle varmefelter sættes på 37,0 grader.

• • Der forberedes 3 4-brøndsbakke (500µl medie og 500µl olie) og 3 dyrkningsskåle (et par dråber (25µl) medie dækket af olie).

• • Den første 4-brøndsbakke og dyrkningsskål bruges til måling af de 3 varmefelter til venstre for stereo mikroskopet og den anden 4-brøndsbakke og dyrkningsskål bruges til måling af de 3 varmefelter til højre for stereomikroskopet.

• • Temperaturen i både 4-brøndsbakke og dyrkningsskål måles med låg på (hul i låget til temperaturføleren).

• • Temperaturen i 4-brøndsbakke måles ved at aflæse temperaturen i midten af hvert af de 3 felter efter 30 sekunder, hvorefter 4-brøndsbakken flyttes til næste felt. Det tager dermed 1,5 minut at måle på de 3 felter 4-brøndsbakken beholdes på varmen (sidste målefelt) og der ventes indtil der er gået 3 min, hvorefter måleserien gentages (nu fra det sidste af de 3 felter og tilbage til det første felt med temperatur aflæsning efter 30 sekunder per felt).

• • Det samme gentages med dyrkningsskålene.

• • Den tredje 4-brøndsbakke tages ud og der måles (uden låg) under stereomikroskopet. Der måles i 5 minutter med aflæsning hvert minut

• • Det samme gentages med den tredje dyrkningsskål (uden låg).

• • Målingerne forlægges laboratorielederen, som vurderer om temperaturen skal justeres op eller ned. Målingernes accept interval er fra 36,0 til 38,0 grader. Enkelte afvigelser derfra kan forekomme. Det er laboratorielederens vurdering, hvordan og om der skal justeres på temperaturen.

• • Ligger temperaturen på 3 efterfølgende målerækker (udført med mindst 5 timers mellemrum) indenfor det acceptable temperaturinterval og/eller laboratorielederen vurderer målingerne til at være acceptabel, frigives flowbænken til brug i forhold til temperaturen.

Temperaturmåling for LAF Workstation L124

1 stor petriskål med 10 ml flushingmedium samt to 4-brøndsbakker med IVF medium overlejret med olie i hul 1 og 2 ml IVF-medie i midten af skålen, stilles i mikroinkubatorene natten over.

• • Der måles i petriskålen uden låg under stereomikroskop (maks. 3 min)

• • Der måles på 4-brøndsbakken med låg, under klokken og lige over dyssen. Dette gøres ved at have et låg med et lille hul over brønd 1, således at måleføleren kan anbringes i bunden af brønden uden at låget skal fjernes. Der måles i 5 min

• • Der måles på 4-brøndsbakken uden låg, under stereomikroskop. Der måles i 5 min.

Luftkvalitet:

• • Måling af partikler og kimtal skal måles i flowbænken efter installation efter flytning/efter nyindkøb. Målingerne i bænkene skal være i overensstemmelse med vævslovens krav (svarende til klasse A (ISO klasse 5) for partikelmåling og i henholdt til klasse A (ISO klasse 7) for kimtalmåling.

• • Dokumentation for målt partikel- og kimtal skal signeres af måleteknikker og laboratorielederen (biolog)

Kontrol

• • Løbende kontrolmålinger af temperatur i flowbænkene i henhold til SOP: ”Temperaturmålinger i fertilitetslaboratoriet”. Der udføres kontrol af luftkvalitet i flowbænke hvert andet år.

Vedligeholdelse

• • Årlig service ifølge servicekontrakten og rengøring ifølge SOP for rengøring og SOP :”Nedlukning og opstart af laboratoriet”.

Skema til temperaturmåling for ESCO flowbænk (1,2 m) og (1,8):

ESCO Flowbænk:_______________________

Temperaturmåling i 4-brøndsbakke med låg:

Dato: Initialer:

Temperaturmåling i dyrkningsskål med låg:

Dato: Initialer:

Temperaturmåling i 4-brøndsbakke med låg:

Dato: Initialer:

Temperaturmåling i dyrkningsskål med låg:

Dato: Initialer:

Temperaturmåling i 4-brøndbakke uden låg under stereomikroskop:

Dato Initialer:

Temperaturmåling i dyrkningsskål uden låg under stereomikroskop:

Dato Initialer:

Skema til temperaturmåling for LAF Workstation L124:

Temperaturmåling i petrisål uden låg under stereomikroskop:

Dato Initialer:

Temperaturmåling i 4-brøndsbakke uden låg under stereomikroskop:

Dato Initialer:

Temperaturmåling i 4-brøndsbakke med låg, under klokken og lige over dyssen

Dato Initialer:

Modtagerkontrol for flowbænk i IVF-lab

Leverandør:

Produkt:

Serienummer:

Dato:

Underskrift:

Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________

Installationskontrol på flowbænk i IVF-lab

Samlet og installeret korrekt:

Blandgas korrekt tilsluttet:

Filter korrekt isat:

Dato:

Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________