Indkøring og vedligeholdelse af CO₂ inkubator efter flytning og efter nyindkøb

Formål

At sikre, at indkøring og vedligeholdelse af CO₂ inkubator efter flytning eller efter nyindkøb sker i overensstemmelse med Fertilitetsklinikken Universitetshospitals politik, mål og kravgrundlag i øvrigt.

Beskrivelse

Ansvar

Biologen har det overordnede ansvar for proceduren. I den daglige drift er laboratoriepersonale ansvarlig for, at nye medarbejder informeres og undervises i proceduren. Medarbejderen er herefter personligt ansvarligt for at proceduren efterleves i praksis.

Identificering

CO₂ inkubatoren er kritisk apparatur, idet temperatur og CO₂ koncentrationen er yderst kritiske parametre vedrørende æggenes/embryonernes overlevelse, udvikling og kvalitet. Derfor er det vigtigt, at inkubatorerne sikre et stabilt miljø, som holdes mest muligt stabilt indenfor de af biologen definerede acceptable intervaller for temperatur og CO₂. CO₂ inkubatoren skal kvalificeres, kontrolleres og vedligeholdes (service/kalibrering)

Krav

Inkubatorer til klargøring af medier:

Inkubatorer til klargøring/opgasning af medier (således at medierne opnår rette temperatur og pH) skal være en konventionel CO₂inkubator af moderne teknologi, der sikre fornødent stabil temperatur og pH i de opgassede medier.

Det vurderes, at inkubatorer til opgasning af medier ikke behøver at leve op til samme højeste kvalitetskrav vedrørende stabilt miljø i forbindelse med åbning af inkubator, som kræves af inkubatorer til dyrkning af æg/embryoner.

Inkubator til dyrkning af IVF-æg fra dag0 til dag1

Inkubatorer til dyrkning af IVF-æg fra dag0 til dag1 skal kunne sikre et yderst stabilt miljø (varme og pH) også i forbindelse med åbning af inkubatoren.

Der stilles dermed højere krav til inkubatoren vedrørende stabilt miljø end for inkubator til opgasning af medier.

Det vurderes af laboratorielederen, at moderne benchtop inkubatorer, hvor hvert hold æg anbringes i hvert deres kammer, og som reguleres uafhængigt af hinanden vedrørende CO₂,O₂ og temperatur, er mest velegnet til formålet. IVF-æggene skal, i modsætning til ICSI-æg, først denuderes på dag 1, hvorefter de anbringes i time-lapse inkubator (EmbryoScope) på dag 1.

Inkubator til dyrkning af embryoner

Inkubator til dyrkning af embryoner skal så vidt muligt være en time-lapse inkubator af nyeste teknologi/kvalitet.

Biologen kræver time-lapse teknologien, idet denne teknologi giver os langt flere informationer vedrørende embryonernes udvikling og morfologi end ved dyrkning i ikke time-lapse inkubator. Det vurderes derfor af biologen, at time-lapse teknologien giver mulighed for en mere kvalificeret kvalitetsvurdering af embryonerne.

Kvalificering

Installationskvalificering:

Modtagerkontrol og Installationskontrol:

I forbindelse med installation af ny inkubator signeres med dato og underskrift af både leverandøren/sagkyndig teknikere og laboratorielederen på Skemaet ”modtagerkontrol og korrekt installation”, for at kvalificere modtagelsen og installation

Dokumantation:

Brugermanual og inkubatorens funktioner gennemgås med sagkyndig tekniker

Funktionskvalificering:

Måling af temperatur, CO₂ og pH:

For nyindkøbte inkubatorer

• • Den sagkyndige tekniker indstiller alarmgrænserne for CO₂, O₂ og temperatur (sammen med biologen) i henholdt til grænserne angivet i SOP: ” CO₂ og O₂ måling med Geotech G100 Range Analyser” og sop ”Temperaturmåling med dataloger”

• • Den sagkyndige tekniker måler temperatur, C_O2 og _O2 med kalibreret måleudstyr og kalibrering af inkubator foretages hvis nødvendigt.

• • Teknikeren udfærdiger et instalitionssrapport, som viser målingerne og som signeres af både teknikeren og laboratorielederen.

For alle inkubatorer (nye som flyttede)

• • Laboratoriepersonale fortager gentagne målinger af CO₂, O₂ og temperatur med kalibreret måleinstrument. Inkubatoren kalibreres hvis nødvendigt, således at de på display viste værdier stemmer overens med måleinstruments værdier.

• • Der foretages sideløbende daglige pH-målinger, se SOP:” PH måling med ABL på Klinik Biokemisk afd.”

• • pH målingerne forlægges laboratorielederen, som om nødvendigt justerer CO₂ indstillingen, således at pH-værdierne i dyrkningsmedierne er optimale.

• • Når laboratorielederen vurderer, at CO₂, pH og temperaturmålingerne ligger tilstrækkeligt stabil, frigives inkubatoren til dens formål i forbindelse med dyrkning af æg/embryoner.

Kontrol

Løbende kontrolmålinger af temperatur, CO₂, O₂ og pH.

Vedligeholdelse

Årlig service ifølge servicekontrakten og rengøring ifølge vedligeholdeses skema og SOP:” Nedlukning og opstart af laboratoriet”

Målinger i forbindelse med indkøring af ny og/eller flyttet inkubator:___________

Modtagerkontrol af CO₂ inkubator til IVF/PGD-lab

Leverandør:

Produkt:

Serienummer:

Dato : Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________

Installationskontrol af CO₂ inkubator til IVF/PGD-lab

Samlet og installeret korrekt:

Gasser korrekt tilsluttet:

Funktioner gennemgået med laboratorieleder:

Dato : Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________