Formål

At sikre, at indkøring og vedligeholdelse af ICSI/biopsi-manipulator og laser efter flytning eller efter ny indkøb sker i overensstemmelse med Fertilitetsklinikken Universitetshospitals politik, mål og kravgrundlag i øvrigt.

Beskrivelse

Ansvar

Biologen har det overordnede ansvar for proceduren. I den daglige drift er laboratoriepersonale ansvarlig for, at nye medarbejder informeres og undervises i proceduren. Medarbejderen er herefter personligt ansvarligt for at proceduren efterleves i praksis.

Identificering

ICSI/biopsi-manipulator er kritisk udstyr, idet disse udstyr bruges til en invasiv manipulering af æggene/embryonerne; injektion af en sædcelle i ægget (ICSI) eller udtagning af enkelte celler ud af embryonet (biopsi). Hvis manipulatorerne ikke fungerer efter hensigten, kan det risikeres, at procedurerne ikke kan udføres skånsomme nok, hvorved æggenes/embryonernes kvalitet kan kompromitteres.

Laseren er kritisk udstyr, da den ligeledes bruges til en invasiv procedure, som hurtigt kan kompromittere æggene/embryonerne kvalitet/levedygtighed, hvis den ikke fungerer efter hensigten. Laserens mest kritiske moment er, den energimænge og dens koncentration af energi på et givet område, den frigiver per ”laserskud”.

Krav

ICSI/biopsi-manipulator:

• • Udstyret funktionalitet skal sikre håndtering af ICSI- og biopsiprocedurer, hvor brugeren kan styre proceduren yderst akkurat/nøjagtigt, således at det ikke er tekniske begrænsninger, der måtte være skyld i eventuelt kompromittering af æggenes/embryonernes kvalitet. Derfor skal udstyret være af høj kvalitet.

• • Det kræves endvidere en brugervenlighed, således at udstyres let kan justeres, indstilles og kalibreres efter behov.

Laser

• • Energimængde/-koncentration af energi per ”laserskud” skal kunne styres akkurat/eksakt via laserens software, således at laser indstillinger med store nøjagtighed og præcision afspejler den reelle energimængde/koncentration af energi, laseren frigiver per laserskud

• • Softwarens funktionalitet skal være let at håndtere og være af højeste kvalitet indenfor disse slags udstyr.

Kvalificering

Installationskvalificering:

Modtagerkontrol og Installationskontrol:

ICSI/biopsi-manipulator

• • I forbindelse med installation af ny ICSI/Biopsi- manipulator signeres med dato og underskrift af både leverandøren/teknikeren og laboratorielederen på Skemaet ”modtagerkontrol og korrekt installation”, for at kvalificere modtagelsen og installation

• • Brugermanual og ICSI/biopsi-manipulatorens funktioner gennemgås med sagkyndig tekniker.

Modtagerkontrol og Installationskontrol

Laser

• • I forbindelse med installation af ny laser, signeres med dato og underskrift af både leverandøren/teknikeren og laboratorielederen på Skemaet ”modtagerkontrol og korrekt installation”, for at kvalificere modtagelsen og installation

• • Brugermanual og ICSI/biopsi-manipulatorens funktioner gennemgås med sagkyndig tekniker.

Funktionskvalificering

ICSI-manipulator:

Efter korrekt installation og gennemgang af alle funktioner med sagkyndig tekniker foretages følgende funktionskvalificering for nyt og flyttet udstyr:

• • Funktionaliteten af systemet testet af bioanalytiker og tekniker

Biopsi-manipulator og laser:

Efter korrekt installation og gennemgang af alle funktioner med sagkyndig tekniker foretages følgende funktionskvalificering af dette nye udstyr:

Funktionaliteten af systemet testet af bioanalytiker og tekniker.

Kontrol

• • Løbende kontrol af ICSI/biopsi-manipulator indstillinger og udstyrets funktionalitet i henholdt til kvalitetssikrings-SOP for ICSI/biopsi-manipulator.

• • Løbende kontrol af laserens funktionalitet/indstillinger skal foretages i henholdt til kvalitetssikrings-SOP for laseren.

Vedligeholdelse

Årlig service ifølge servicekontrakten.

Modtagerkontrol af ICSI/biopsi-manipulator til IVF eller PGD-lab

Leverandør:

Produkt:

Serienummer:

Dato : Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________

Installationskontrol af ICSI/biopsi-manipulator i PGD-lab

Samlet og installeret korrekt:

Alle funktioner indstillet optimalt og testet:

Dato: Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________

Modtagerkontrol af laser til biopsi i PGD-lab

Leverandør:

Produkt:

Serienummer:

Dato: Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________

Installationskontrol af laser til biopsi i PGD-lab

Samlet og installeret korrekt:

Alle funktioner indstillet optimalt og testet:

Dato: Underskrift: Teknikker______________________

Laboratorieleder_____________________