Medicinering – Indberetning af bivirkninger ved medicin
Beskrivelse
Læger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger til lægemidler hos patienter, de har i behandling eller har haft i behandling.
Læger har desuden pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til lægemidler i de to første år et lægemiddel er på markedet under supplerende overvågning (liste over lægemidler under supplerende overvågning)
Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.
En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:
• identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof,
• en beskrivelse af den formodede bivirkning eller eksponeringsreaktion,
• en eller flere oplysninger om den berørte patient: Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer, og identifikation af indberetteren.
.
Praktisk vejledning
1) Indberetning kan foretages på et skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted. Klik her for at melde en bivirkning.
2) Læger kan bruge den regionale bivirkningsmanager: Skriv til bivirkningsmanager@rn.dk via regionsmail. Oplys pt ID, lægemiddel og mistænkt bivirkning. Noter i journal, at indberetningen videregives til bivirkningsmanager. Tlf 40157578.
Ansvarlig
Behandlingsansvarlige læge har ansvar for, at alvorlige og uventede bivirkninger indberettes i overensstemmelse med lovens bestemmelser.
Formål
At øge kendskabet til bivirkninger ved medicin på nationalt niveau med henblik på at øge patientsikkerheden ved farmakologisk behandling.
Definition af begreber
Se Medicinering – Definition af begreber
Referencer
Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger 2015
