Medicinering – Indberetning af bivirkninger ved medicin
Beskrivelse
Læger, jordemødre og tandlæger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger til lægemidler hos patienter, de har i behandling eller har haft i behandling.
Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, jordemoderen eller tandlægen har fået formodning herom. Alvorlige bivirkninger omfatter lægemidler som medfører:
• Livstruende eller dødeligt forløb
• Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse
• Vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed
• Medfødt anomali eller fødselsskade
Desuden har læger, jordemødre og tandlæger pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til:
• Lægemidler de første to år efter markedsføring
• Lægemidler under supplerende overvågning
• Lægemidler anvendt på udleveringstilladelse eller magistrelt fremstillede
En liste over medicin med skærpet indberetningspligt findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (klik her).
En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:
• Patientens navn og CPR-nummer
• Mistænkt lægemiddel, dosis og bivirkning
• Batchnummer skal så vidt muligt oplyses ved vacciner samt biologiske lægemidler
.
Praktisk vejledning
1) Indberetning kan foretages på et skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Klik her for at melde en bivirkning
2) Hospitalsansatte læger kan bruge den regionale bivirkningsmanager: Skriv til bivirkningsmanager@rn.dk via regionsmail. Oplys patient ID, lægemiddel, dosis og mistænkt bivirkning (batchnummer ved vaccine). Noter i journal, at indberetningen videregives til bivirkningsmanager.
Se yderligere information på Klinisk Farmakologisk Enheds hjemmeside.
Ansvarlig
Behandlingsansvarlige læge, jordemoder eller tandlæge har ansvar for, at alvorlige og uventede bivirkninger indberettes i overensstemmelse med lovens bestemmelser.
Formål
At øge kendskabet til bivirkninger ved medicin på nationalt niveau med henblik på at øge patientsikkerheden ved farmakologisk behandling.
Definition af begreber
Se Medicinering – Definition af begreber
Referencer
Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.