Medicinering – Indberetning af bivirkninger ved medicin

Beskrivelse

Læger, jordemødre og tandlæger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger til lægemidler hos patienter, de har i behandling eller har haft i behandling.

Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, jordemoderen eller tandlægen har fået formodning herom. Alvorlige bivirkninger omfatter lægemidler som medfører:

• • Livstruende eller dødeligt forløb

• • Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse

• • Vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed

• • Medfødt anomali eller fødselsskade

Desuden har læger, jordemødre og tandlæger pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til:

• • Lægemidler de første to år efter markedsføring

• • Lægemidler under supplerende overvågning

• • Lægemidler anvendt på udleveringstilladelse eller magistrelt fremstillede

En liste over medicin med skærpet indberetningspligt findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (klik her).

  En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

• • Patientens navn og CPR-nummer

• • Mistænkt lægemiddel, dosis og bivirkning 

• • Batchnummer skal så vidt muligt oplyses ved vacciner samt biologiske lægemidler

.

Praktisk vejledning

1) Indberetning kan foretages på et skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Klik her for at melde en bivirkning

2) Hospitalsansatte læger kan bruge den regionale bivirkningsmanager: Skriv til bivirkningsmanager@rn.dk via regionsmail. Oplys patient ID, lægemiddel, dosis og mistænkt bivirkning (batchnummer ved vaccine). Noter i journal, at indberetningen videregives til bivirkningsmanager.

Se yderligere information på Klinisk Farmakologisk Enheds hjemmeside.

Ansvarlig

Behandlingsansvarlige læge, jordemoder eller tandlæge har ansvar for, at alvorlige og uventede bivirkninger indberettes i overensstemmelse med lovens bestemmelser.

Formål

At øge kendskabet til bivirkninger ved medicin på nationalt niveau med henblik på at øge patientsikkerheden ved farmakologisk behandling.

Definition af begreber

Se Medicinering – Definition af begreber

Referencer

Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.