Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Oprettelse af monitor, auditør eller GCP-inspektor

Oprettelse af monitor, auditør eller GCP-inspektor, der skal have ”begrænset adgang” i Clinical Suite

 

Instruksen er gældende for personale ansat i forskningsenheder i Region Nordjylland

Procedure:

Personale ansat i forskningsenhederne i Region Nordjylland har mulighed for at oprette ekstern bruger, der skal have begrænset adgang til regionens elektroniske patientjournal, Clinical Suite (CCS). Den begrænsede adgang giver mulighed for at læse alle data samt medicinoplysninger i CCS på en tildelt gruppe patienter, som har givet skriftligt samtykke til dette.

Ekstern bruger kan være monitor, auditør eller GCP-inspektor. Brugeren (typisk en monitor) kan være tilknyttet flere Specialer i Regionen, hvorfor oprettelse af ny bruger kun sker ved det første besøg. Brugeren bliver ved oprettelsen tildelt et 4 cifret brugernavn, som fremover skal anvendes ved behov for begrænset adgang i CCS. Hvis brugeren har yderligere besøg i Regionen, skal brugeren genaktiveres med henblik på adgang.

 

Oprettelse af ny ekstern bruger via IT Support:

  • • Oprettelsen sker via IT-selvbetjening https://regionnord.service-now.com/sp

  • • Inden sagen oprettes, skal det afklares, hvorvidt brugeren tidligere har været oprettet og fået tildelt et 4-cifret brugernavn. Er dette tilfældet, skal brugeren blot genaktiveres, og altså ikke oprettes på ny. Se ”genaktivering” i denne instruks.

  • • Minimum 2-3 dage før besøget oprettes endnu en supportsag

C:\Users\xefn\Desktop\Forskeradgang\IT-support.jpg

 

I support-sagen oplyses flg.:

  • • For- og efternavn på monitor/auditør/GCP-inspektor

  • • E-mailadresse (ekstern, ikke den regionale)

  • • CPR-nummer (for udenlandske brugere kan anvendes alternativ identifikationsnummer)

  • • Firmanavn

  • • Monitoreringsperiode

  • • Hvilket team (svarer til den gruppe patienter, der skal være adgang til) brugeren skal tilknyttes. Se vejledning vedr. oprettelse af disse teams.

  • • Navn på kontaktperson, som IT-support kan kontakte vedr. denne konkrete oprettelse.

Billede 1

 

  • • Underskrevet tavshedserklæring fra brugeren skal vedhæftes. Denne erklæring skal blot udfyldes første gang en bruger skal oprettes. Tavshedserklæringen skal arkiveres og opbevares på ubestemt tid.

Tro/love-erklæringen hentes via Personalenet:

Erklæring om tavshedspligt skabelon

Dokumentet findes lidt nede på siden. Det skal printes, underskrives af monitoren, skannes og vedhæftes som fil til sagen til IT-support.

C:\Users\xefn\Desktop\Forskeradgang\Vedhæft fil.jpg

Efter udløb af monitoreringsperioden, vil brugeren blive deaktiveret og tilknytningen til teamet, blive fjernet.

 

Genaktivering af adgang til CCS

 

Ved efterfølgende monitoreringsbesøg, skal brugeren genaktiveres og have tilknyttet team (den gruppe patienter, der skal være adgang til) via IT-support.

Der skal oprettes en sag via IT-selvbetjening, se ”Oprettelse af ny ekstern bruger” i denne instruks.

I support-sagen oplyses flg.:

  • • 4-cifret brugernavn, for- og efternavn

  • • E-mailadresse (ekstern, ikke den regionale)

  • • CPR-nummer

  • • Firmanavn

  • • Monitoreringsperiode

  • • Hvilket team monitoren skal tilknyttes

  • • Navn på ansvarlig kontaktperson fra Region Nord