Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Habilitetspolitik for hospitalsansatte i Region Nordjylland

 

Definitioner:

RLK: Den Regionale Lægemiddelkomité

 

Baggrund og lovgrundlag:

De lovgivningsmæssige rammer stiller særlige krav til sundhedspersonales tilknytning til lægemiddel- og medicoindustrien samt specialforretninger med medicinsk udstyr. Forvaltningslovens habilitetsregler, for offentligt ansatte, skal sikre, at der ikke inddrages personlige eller økonomiske hensyn i behandling af aktuelle sager. I øvrigt gælder bekendtgørelser om reklamer mv for medicinsk udstyr og lægemidler som en ramme for reklamevirksomhed. (Se afsnittet: ”Referencer” for fyldestgørende lovgrundlag)

 

Målgruppe:

Habilitetspolitikken er udarbejdet til at omfatte alle hospitalsansatte, herunder sundhedspersonale direkte involveret i patientbehandling, indkøbs- og medicotekniske medarbejdere samt sundhedspersoner i ledende stillinger, som har indflydelse på anvendelse af lægemidler og medicoteknisk udstyr.

Den henvender sig ligeledes til repræsentanter for lægemiddel- og medicoindustrien.

Såfremt der varetages bestemte hverv eller funktioner, bør man være særligt opmærksom på, om der kan være habilitetsforhold, der udgør en interessekonflikt. Det kan fx være ansatte på Sygehusapoteket, medlemmer af Medicinrådet, fagudvalg under Medicinrådet, indkøbere, sundhedspersoner med tilknytning til RLK eller lokale lægemiddeludvalg/råd på regionens hospitaler.

 

Formål:

Formålet med denne retningslinje er at skabe åbenhed, transparens og uvildighed ift. hospitalsansattes kontakt til lægemiddel- og medicoindustrien, med henblik på at sikre følgende:

  • • At ordination af lægemidler altid sker ud fra en lægefaglig vurdering, og ikke ud fra personlig eller økonomiske interesse.

  • • At ansatte ikke udsættes for usaglig eller økonomisk påvirkning.

  • • At indkøb af medicoteknisk udstyr sker på baggrund af faglige, saglige og økonomiske kriterier.

  • • At fastholde tillid til, at sygehusansatte ikke handler ud fra personlig eller økonomisk interesse.

Det er vigtigt at understrege, at retningslinjen ikke er ment til at begrænse samarbejdet med industrien. Det gode samarbejde med industrien ønskes videreført og er i både patienters og ansattes interesse, for fx rational anvendelse af og udvikle og afprøvning af nye lægemidler. Industriens tilstedeværelse på hospitalerne er i den forbindelse både nødvendig og ønskværdig. Habilitetspolitikken skal sikre, at der ikke kan sås tvivl om den ansattes troværdighed og integritet.

Anmeldelse og ansøgning om tilknytning til virksomheder i industrien sker, i henhold til lovgivningen, til Lægemiddelstyrelsen. (Se længere nede for specificering)

 

 

 

Fremgangsmåde:

Repræsentanter fra lægemiddel- og medicoindustrien

  • • Må kun opholde sig på hospitalerne såfremt der foreligger en forudgående aftale med en navngiven person, herom. Mødet skal omhandle et forudgående annonceret og aftalt emne.

  • • Må ikke udlevere vareprøver, medmindre det sker med uddannelsesmæssigt eller forskningsmæssigt sigte. Regler vedrørende udlevering i en sådan sammenhæng skal overholdes.

  • • Skal bære synligt gæstekort/navneskilt.

Møder mellem hospitalsansatte og lægemiddel- og medicoindustrien

  • • Der skal være et fagligt formål med møderne.

  • • Repræsentanter fra medicinindustrien må kun undervise i produktorienterede emner (produktinformation). Undervisning i generelle emner må ikke varetages af repræsentanter fra lægemiddel- og medicoindustrien.

  • • Sundhedspersoner ansat udenfor medicinindustrien må aflønnes herfra såfremt det foregår i fuld åbenhed og deklareres ved mødet og efter godkendelse ved nærmeste leder. Endvidere skal det anmeldes/ansøges om til Lægemiddelstyrelsen efter gældende regler.

  • • De ansattes deltagelse i møder/aktiviteter må under ingen omstændigheder anvendes af lægemiddel- og medicoindustrien i markedsføringsøjemed.

Studier initieret af lægemiddel- og medicoindustrien

Ledelsen, herunder ledende overlæge, klinikledelse eller andet, og RLK skal informeres forud for igangsættelse af studier sponsoreret eller initieret af lægemiddel- og medicoindustrien.

 

Godkendelsesprocedure:

Der kan fastsættes forskellige procedurer for inddragelse af relevant ledelse i forbindelse med møder med lægemiddel- og medicoindustrien:

  • • Ved større forsamlinger skal mødets indhold og form forudgående godkendes af relevant ledelse.

  • • Ved mindre forsamlinger skal relevant ledelse forudgående orienteres om mødets afholdelse.

  • • Ved enkeltmandsmøder kræves forudgående orientering af relevant ledelse om mødets emne.

 

Anmeldelse og ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomheder/medicoindustrien

Læger, sygeplejersker og tandlæger i klinisk arbejde samt apotekere, skal anmelde tilknytning til virksomheder eller ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet en virksomhed. Med tilknytning menes både faglig og økonomiske tilknytning. Tilknytningsreglerne varierer afhængig af faggruppe. Såfremt der ikke modtages betaling fra en virksomhed, kan der stadig være tale om tilknytning.

Linket her kan benyttes til anmeldelse og ansøgning til Lægemiddelstyrelsen: Link til Lægemiddelstyrelsen

 

Tilknytning der kun kræver anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen:

  • • Forskning, herunder deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvning af medicinsk udstyr samt noninterventionsforsøg.

  • • Undervisning.

  • • Foredrag.

  • • Ejerskab (eksempelvis aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hvert enkelt lægemiddel- eller medicovirksomhed.

  • • Tilknytning til specialforretning med medicinsk udstyr

  • • Deltagelse i offentlig paneldebat arrangeret af lægemiddel- og medicoindustrien, eller modtagelse af honorar fra virksomhed ved deltagelse i offentlig debat.

  • • Økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

 

Tilknytning der kræver ansøgning og tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen:

  • • Tilknytning der ikke er en del af anmeldelsesordningen (se ovenfor) kræver forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

  • • Faglige opgaver for virksomheder herunder deltagelse i advisory board, konsulentarbejde eller artikelskrivning.

Anmeldelse og ansøgning foretages digitalt via en formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside via link Lægemiddelstyrelsen. Der anvendes NemID ved login.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside.

 

Deltagelse i fagudvalg under Medicinrådet:

Medicinrådet har vedtaget en skærpet habilitetspolitik og vil derfor kræve yderligere end Forvaltningslovens regler. Følgende forhold kan medføre specifik inhabilitet – listen er ikke udtømmende:

  • • Ægtefælle, der arbejder i virksomhed, som har et lægemiddel til behandling eller i konkurrence hermed indenfor det givne terapiområde.

  • • Betydende aktieposter (eller ægtefælles aktier ved fælleseje) i en virksomhed, som har et lægemiddel til behandling eller i konkurrence hermed indenfor det givne terapiområde. En mindre aktiepost anses dog ikke for værende et problem.

  • • Deltagelse i advisory board indenfor 2 år i virksomheder (men ikke på universiteter), som har et lægemiddel til behandling eller i konkurrence hermed indenfor det givne terapiområde.

  • • Modtagelse af løn eller anden form for godtgørelse for aktiviteter for en virksomhed, som har et lægemiddel til behandling eller i konkurrence hermed indenfor det givne terapiområde, eller såfremt at dette foregår efter man er udpeget til et fagudvalg.

  • • Deltagelse i rejser og konferencer betalt af en virksomhed, som har et lægemiddel til behandling eller i konkurrence hermed indenfor det givne terapiområde efter man er trådt ind i et fagudvalg.

 

 

Ansvar:

Mødearrangøren har ansvaret for at orienterer/indhente godkendelse fra relevant ledelse.

Den ansvarlige, for igangsættelse af studier sponsoreret eller initieret af lægemiddel- og medicoindustrien, har ansvaret for at Hospitalsledelsen og RLK informeres.

Hospitalsledelserne har i samarbejde med relevant ledelse ansvaret for at retningslinjen implementeres.

 

 

Referencer:

LBK nr. 1188 af 24/09/2016. Sundhedsloven. Kapitel 61a Industrisamarbejde

LBK nr. 433 af 22/04/2014. Bekendtgørelse af Forvaltningsloven

BEK nr. 1153 af 22/10/2014. Bekendtgørelse om reklame for lægemidler

BEK nr. 1154 af 22/10/2014. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

BEK nr. 1155 af 22/10/2014. Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

VEJ nr. 10360 af 21/12/2016. Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Andet:

Etiske regler for lægemiddelvirksomheders kontakt med det danske sygehusvæsen (Sygehuskodekset) http://www.enli.dk

Sundhedspersoners tilknytning til virksomheder. http://laegemiddelstyrelsen.dk

Habilitetspolitik i Medicinrådet.