Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Validering af kritiske procedurer

Formål

At sikre, at laboratoriets kritiske procedurer i forbindelse med håndteringen af gameter og embryoner er udformet således, at en potentiel risiko for kompromitteringen af gameterne og/eller embryoner minimeres mest muligt, samt at laboratoriets in vitro forhold sikrer det bedst mulige dyrkningsmiljø for æggene/embryonerne.

Beskrivelse

Valideringen omhandler alle kritiske procedurer i forbindelse med håndtering af gameter/embryoner.

Ansvar

Laboratorielederen har ansvaret for validering af kritiske procedurer og evaluering af processernes kvalitet/effektivitet i forhold til de gameter/embryoner der håndteres.

Valideringen skal typisk udføres i forbindelse med ændringer af proceduren, eller når laboratorielederen vurderer, at kvalitetssystemet skal valideres/auditeres.

Fremgangsmåden

Når der er foretaget ændringer i en aktuel kritisk procedure, skal der foretages en validering af proceduren efter proceduren er anvendt så længe, at statistisk trækning af relevante kvalitetsparametre har en valid relevans.

Dertil anvendes valideringsskemaerne: ”Skema validering af processer” og ”Validering og ændring af procedure”. Skemaerne findes på fællesdrevet under Laboratorie/kvalitetssikring/validering.

Valideringen skal fokusere på vigtige kvalitetsparametre, der knytter sig til den aktuelle procedure. Det kan f.eks. være befrugtningsrate, delingsmønster og graviditets resultater.

 

De kritiske procedurer skal med fordel, som naturlig del af vores dynamiske kvalitetssikring, valideres med passende mellemrum.

Det er laboratorielederen der vurderer, hvornår valideringer skal udføres. Det er som udgangspunkt laboratorielederen selv der udfører valideringerne, men uddelegering kan ske.