Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Validering af kritiske procedurer

Formål

At sikre, at laboratoriets kritiske procedurer i forbindelse med håndteringen af gameter og embryoner er udformet således, at et potentielt risiko for kompromitteringen af gameterne og/eller embryoner minimeres mest muligt, samt at laboratoriets in vitro forhold sikre et bedst muligt dyrkningsmiljø for æggene/embryonerne.

Beskrivelse

Valideringen omhandler alle kritiske procedurer i forbindelse med håndtering af gameter/embryoner

Ansvar

Biologen har ansvaret for, at valideringen af kritiske procedurer foretages for at evaluere processernes kvalitet/effektivitet i forholdt til de gameter/embryoner, der skal håndteres.

Valideringen skal typisk udføres i forbindelse med ændringer af proceduren, eller når biologen vurderer, at kvalitetssystemet skal valideres/auditeres.

Fremgangsmåden

Når der er foretaget ændringer i en aktuel kritisk procedure, skal der foretages en validering af proceduren efter proceduren er anvendt så længe, at statistisk trækning af relevante kvalitetsparametre har en valid relevans.

Dertil anvendes valideringsskemaerne: ”Skema validering af processer” og ”Validering og ændring af procedure”. Skemaerne findes på fællesdrevet under Laboratorie/kvalitetssikring/validering.

Valideringen skal fokusere på vigtige kvalitetsparametre, der knytter sig til den aktuelle procedure. Det kan eksempelvis være befrugtningsrate, delingsmønster og graviditets resultater.

 

De kritiske procedurer skal med fordel, som naturlig del af vores dynamiske kvalitetssikring, valideres med passende mellemrum.

Det er biologen, der vurderer, hvornår valideringer skal udføres. Det er som udgangspunkt biologen selv, der udfører valideringerne, men uddelegering kan ske.