Retningsgivende dokumenter under Lægemiddelkomitéen
1. Udarbejdelse af retningsgivende dokumenter under Lægemiddelkomitéen
1.1 Beslutning om, at udarbejde et dokument
Lægemiddelkomitéen kan beslutte, hvilke retningsgivende dokumenter der skal udarbejdes. Der kan initieres udarbejdelse af dokumenter på to måder:
1.1.1 Indstilling til Lægemiddelkomitéen om vurdering af udarbejdelse af dokument
Hvis der i organisationen vurderes behov for, at der sikres et regionalt dokument på lægemiddelområdet om givent lægemiddelemne kan det indstilles til Lægemiddelkomitéen, at beslutte om dokumentet skal udarbejdes. Forud for at emner indstilles skal det være godkendt af relevant, lokal ledelse.
Kontakt laegemiddelretningslinjer@rn.dk
Lægemiddelkomitéen vil vurdere henvendelsen og beslutte om der i forlængelse skal udarbejdes et regionalt dokument, som en del af vurdering indgår hvem der er ansvarlig for udarbejdelse af retningslinjen. Indstillende aktør skal gives en tilbagemelding herpå.
1.1.2 Lægemiddelkomitéen beslutter på egen drift at udarbejde dokumenter
Komitéens løbende arbejde kan afføde behov for, at der udarbejdes regionale dokumenter. I så tilfælde kan LMK beslutte at udarbejde et dokument.
Herudover kan nedsatte grupper under LMK udarbejde dokumenter, fx Specialistgrupperne.
1.2 Udarbejdelse af et dokument
1.2.1 Egenskaber for LMK-dokumenter i PRI
Alle udkast til retningsgivende dokumenter under LMK skal udarbejdes i PRI-skabelonen ’Skabelon med egenskaber’. Denne skabelon kan findes i Word, under fanen ’skabeloner’, under ’Vælg skabelon’, mappen ’PRI’, og herunder findes versionen ’skabelon med egenskaber’.
Lægemiddelkomitéen har truffet beslutning om, at alle dokumenter under LMK skal have et bestemt, ensartet indhold ved udfyldelsen af de egenskaber, der udfyldes i ’skabelon med egenskaber’. Jf. endvidere ’Udarbejdelse, høring og godkendelse af fælles PRI-dokumenter’ for generelle rammer for egenskaber.
Dokumenters egenskaber skal udfyldes som nedenstående
Godkender af dokumentet: [navn] Formand for Lægemiddelkomiteen
Udarbejdet af: XX (ansvarlig aktør)
Faglig ansvarlig: Den regionale Lægemiddelkomite
Revisionsansvarlig*: laegemiddelretningslinjer@rn.dk (eller evt. mail til anden dokument-ansvalig aktør end Lægemiddelretningslinjegruppen, fx Sygehusapoteket)
*I det LMK har ansvar for, at der sikres den nødvendige løbende revidering af dokumenter, som de er fagligt ansvarlige for, er de i udgangspunktet revisionsansvarlige (afsnit 4). Der kan noteres en anden part end LMK som revisionsansvarlige i de tilfælde, hvor det er mest meningsgivende og hvor der er taget stilling til at opgaven er uddelegeret til anden part. Her vil typisk være tale om angivelse af relevant fællespostkasse eller mailadresse oprettet til PRI for den udarbejdende aktør.
2. Godkendelse af et dokument
Udkast til retningsgivende dokumenter indstilles til godkendelse i Lægemiddelkomitéen ved at fremsende det til:
laegemiddelkomite@rn.dk
Lægemiddelkomitéen kan selvstændigt træffe beslutning om dokumentet kan godkendes umiddelbart, og derefter lægges i PRI. Eller om der er behov for en høringsproces forud for at LMK kan godkende dokumentet.
Indstillende aktør skal gives en tilbagemelding efter behandling i Lægemiddelkomitéen.
2.1 Høring
Lægemiddelkomitéen kan beslutte om dokumenter skal i høring forud for godkendelse eller om de kan godkendes umiddelbart.
Såfremt et dokument skal i høring følges høringsprocessen beskrevet i ’Udarbejdelse, høring og godkendelse af fælles PRI-dokumenter’
Det er udarbejdende/indstillende aktør der er ansvarlig for ovenstående.
Når høringsprocessen er gennemført og rettelser tilføjet kan dokumentet godkendes af Lægemiddelkomitéen, jf. afsnit 2.
2.2 Indlæggelse i PRI
Dokumenter godkendt af Lægemiddelkomitéen kan lægges direkte i PRI.
Det af Lægemiddelkomitéen godkendte dokument videregives til relevant PRI-administrator med henblik på at dokumentet lægges i PRI. PRI-godkendelser af dokumenterne sker ved formanden af LMK.
Det er udarbejdende/indstillende aktør der er ansvarlig for ovenstående.
4. Ajourføring (revidering og opdatering af dokumenter)
Det skal løbende vurderes om ny tilgængelig evidens, lovgivningsmæssige ændringer og lignende giver anledning til ajourføring af eksisterende regionale PRI-dokumenter. Det overordnede ansvar herfor påhviler Lægemiddelkomitéen.
Hvis der andet sted i organisationen vurderes behov for revidering af regionale PRI-dokumenter under Lægemiddelkomitéen kan Lægemiddelretningslinjegruppen, under LMK, kontaktes på laegemiddelretningslinjer@rn.dk
Henvendelserne kan også komme direkte fra slutbrugerne, hvis de kommenterer inde på selve dokumentet. Så sendes der automatisk mail til redaktøren for Lægemiddelkomitéens dokumenter.
Lægemiddelretningslinjegruppen vurderer, om ændringer umiddelbart kan indarbejdes, eller om andre aktører og evt. faglige fora skal involveres (fx Specialistgrupperne). Det gælder også, hvis et dokument på hospitalsniveau ønskes at være regionalt gældende.
Lægemiddelretningslinjegruppen, kan på mandat fra Lægemiddelkomitéen, uddelegere opgaver i forbindelse med revidering og opdatering af dokumenter. Jf. endvidere afsnit 1.2.1, hvori det beskrives at revideringsopgaven i forhold til enkelt dokumenter kan uddelegeres.
Ved større revideringer af dokumenter følges godkendelsesflowet beskrevet i afsnit 2.
5. Afgrænsning af ansvarsområde
Lægemiddelkomitéen er alene ansvarlig for regionale dokumenter på lægemiddelområdet, der er godkendt af Lægemiddelkomitéen (hvor LMK er fagligt ansvarlig).
Opgaver relateret til retningsgivende dokumenter under Lægemiddelkomiteen varetages primært af Lægemiddelretningslinjegruppen (LRG) og for dokumenter relateret til Specialistgrupperne samt rekommandationslisten af Sygehusapoteket.
LMK kan træffe beslutning om uddelegering af opgaver og ved relevans nedsætte arbejdsgrupper ifb. med udarbejdelse og revidering af enkelt dokumenter/emner.
Dette PRI-dokument beskriver ikke rammer og krav for tværgående PRI-dokumenter på lægemiddelområdet eller regionale dokumenter gældende for lægemiddelrelaterede emner, hvor Lægemiddelkomitéen ikke er godkender/anført som faglig ansvarlig. Jf. nærmere i afsnit 1 og 2 i ’Udarbejdelse, høring og godkendelse af fælles PRI-dokumenter’.
For ovenfor afgrænsede dokumenttyper er det relevant ledelse, der har ansvar at sikre, at dokumenter relateret til lægemiddelområdet er i overensstemmelse med gældende krav til dokumentstyring i Region Nordjylland.
6. Formål
Lægemiddelkomitéen (LMK) har ansvaret for, at der løbende og ved relevans udarbejdes og ajourføres retningsgivende dokumenter, som er gældende for Region Nordjylland på lægemiddelområdet.
Dette PRI-dokument beskriver processer, rammer og krav for udarbejdelse og opdatering/revidering af dokumenter under Lægemiddelkomitéen.
Dokumenter godkendt af Lægemiddelkomitéen skal efterleves i alle relevante dele af Region Nordjylland.
6.1 Baggrund
Der foreligger fællesregionale beskrivelser af rammer og krav for dokumentstyring og udarbejdelse af regionale, retningsgivende dokumenter i Region Nordjylland, jævnfør dokumenterne: ’Krav og ansvar i forhold til retningsgivende dokumenter i sygehusvæsenet i Region Nordjylland’ samt ’Udarbejdelse, høring og godkendelse af fælles PRI-dokumenter’. Der er i de to rammesættende dokumenter fremhævet en række særlige forhold for retningsgivende dokumenter under Lægemiddelkomitéen. Dette PRI-dokument skal ses i forlængelse de rammesættende dokumenter.
7. Referencer
