Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr (8.1)

Generelt

Genbehandling af flergangsudstyr udgør et særligt problemfelt da udstyr, der ikke genbehandles sufficient er en infektionsrisiko. Det er vigtigt at forholde sig til smittemåder og smitteveje, når udstyr fra en patient skal genbruges til en anden. De væsentligste smitteforebyggende foranstaltninger er kvalitetsstyret genbehandling med beskrevne arbejdsgange. En sikker proces kan kun ske, hvis alt ansvar er præcist placeret og der er udarbejdet procedurer, beskrivelser, aftaler og kvalitetsmål.

Genbehandling af udstyr kan betragtes som en sammenhængende række af forhold, der indbyrdes er afhængige af hinanden, og som løbende skal kontrolleres. Rengøring, desinfektion og sterilisation er de tre grundlæggende faser, der betegner genbehandlingsprocessen fra urent over rent til sterilt. Hver fase indeholder en række delelementer, som hver for sig er nødvendige. Rengøring og desinfektion bør udføres i et fortløbende forløb ved brug af instrumentopvaskemaskine.

Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr er baseret på flere forskellige lovgrundlag, regelsæt og standarder. Disse er beskrevet i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr, se NIR Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr 2019 Udgave 1

Fysiske rammer for lokaler i genbehandlingsenheden

Kvaliteten af genbehandlingsenhedens ydelser og produkter beror bl.a. på korrekte lokalefaciliteter.

Lokalernes indbyrdes placering, valg af bygningsmateriale, størrelse, indretning, adgangs-, lys- og ventilationsforhold har indvirkning på lokalefaciliteterne.

Genbehandlingsenheden består af det urene område og det rene område, hvor krav til de fysiske rammer er tilpasset den aktivitet, der foregår.

Urene og rene områder

I det urene område foregår følgende aktiviteter af genbehandlingsprocessen:

• • Modtagelse, håndtering og opbevaring af urent udstyr/instrumenter/containere/transportvogne

• • Åbning og tømning af transportudstyr

• • Forbehandling herunder kontrol, supplering af instrumenter og implantater, adskillelse, oplægning i vaskenet og/eller opsætning på vaskestativer, lastning af vaskestativer i instrumentvaskemaskine

• • Maskinel rengøring, desinfektion og tørring

• • Maskinel rengøring (og eventuel desinfektion) af transportvogne og andet transportudstyr i vaskemaskine

• • Manuel rengøring

• • Manuel desinfektion hvor der ikke findes et særskilt rum dedikeret til dette.

I det rene område foregår følgende aktiviteter af genbehandlingsprocessen:

• • Kontrol af vaskeproces

• • Produktkontrol og vedligehold af instrumenter

• • Oplægning i henhold til specifikationer

• • Emballering

• • Mærkning af produkt

• • Sterilisering

• • Ind- og udlastning til autoklave

• • Nedkøling og udlevering af steriliserede produkter.

Generelle krav for urene og rene lokaler

• • Separat lokale dedikeret til anvendelsesområdet

• • Lokalerne må ikke anvendes til almindelig gennemgang eller som transportvej

• • Adgang til lokalet bør kunne kontrolleres

• • Der bør ikke være direkte adgang mellem urent og rent lokale

• • Der kan med fordel anvendes døre med automatisk åbne- og lukkesystem

• • Der skal være plads til at udføre arbejdsopgaverne

• • Lokaler og inventar skal være rengøringsvenligt og med glatte og modstandsdygtige overflader

• • Der skal være hensigtsmæssige opbevaringsfaciliteter

• • Opbevaring skal foretages mindst 20 cm over gulv og min. 45 cm fra loft

• • Der skal være mulighed for bortskaffelse af affald

• • Der skal være tilstrækkeligt lys som overholder kravene i AT-vejledning for belysning.

Særlige krav til urene lokaler

• • Der skal være håndhygiejnefaciliteter, se Håndhygiejne (2.1)

• • Rene værnemidler opbevares i lukkede skabe og håndteres rent. Alternativt kan værnemidler placeres i dispenser ophængt på væg således, at værnemidlerne ikke forurenes

• • Der skal være gennemstiks-instrumentopvaskemaskiner for at sikre en kontrolleret og valideret vaske og desinfektionsproces

• • Der bør være sluse fra tilstødende lokaler med komfortventilation ind til urent område, for at bevare undertrykket i det urene lokale

• • Lokalerne skal kunne rengøres i henhold til hygiejne- og kvalitetsprofil 4, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• •  Ventilation og trykforhold. Se afsnit Ventilation og trykforhold

Særlige krav til rene lokaler

• • Der skal være hånddesinfektionsmiddel til rådighed

• • Håndvaske bør ikke forefindes

• • Lokalerne skal kunne rengøres i henhold til hygiejne- og kvalitetsprofil 5, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Rengøringsudstyret skal være dedikeret til området

• • Vinduer skal være forseglede

• • Døre skal være tætsluttende og selvlukkende

• • Produkter må ikke udsættes for direkte sollys

• • Der skal være gennemstiks-autoklaver for at sikre en kontrolleret og valideret steriliseringsproces

• • Temperaturen bør max være 24 °C

• • Der bør være sluse ind til rent område

• • Ventilation og trykforhold. Se afsnit Ventilation og trykforhold

Særlige krav til lokaler, hvor der foretages manuel overfladedesinfektion

• • Bør være et separat lokale

• • Er dette ikke muligt, kan opgaverne foregå i det rene område, hvor et arbejdsområde er dedikeret til opgaven og ikke påvirker den øvrige aktivitet

• • Øvrige krav som ved rene lokaler.

Ventilation og trykforhold

Genbehandlingsenheden består af forskellige lokaler, hvor krav til ventilation og trykforhold skal tilpasses den aktivitet, der foregår, således at luftkvaliteten lever op til kravene ved de konkrete opgaver.

Ventilations- og trykforhold

• • Genbehandlingsenheden inddeles i to områder:

• • Et kontrolleret undertryksområde for urene aktiviteter (modtagelse, sortering, forbehandling og rengøring)

• • Et klassificeret overtryksområde for rene aktiviteter (manuel desinfektion, præparation, autoklaveudlastning)

• • Skal overholde kravene i ISO-klasse 8

• • Luftfugtigheden skal være 30-60 % relativ fugtighed (gælder ikke for nedkølingszonen, hvis denne er fysisk adskilt fra pakkerummet. Her er kravet max. 70 % rH)

• • Der skal opretholdes overtryk fra rent til urent

• • Der skal ventileres fra rent til urent (luftstrømmen fra rent til urent)

• • Der bør etableres permanent overvågning af trykdifferencer.

Principper for ventilations- og trykforhold

*Komfortluftskifte svarer til ca. 4 luftskifte pr. time afhængig af ventilationsanlæg på det enkelte sygehus.

Kontrol af klassificerede (ISO klasse 8) lokaler

Kontrollen forestås af genbehandlingsenheden eller teknisk afdeling og udføres:

• • Hver 12. måned

• • Efter større ombygninger

• • Efter ændringer i de tekniske installationer.

Kontrollen omfatter:

• • Kontrol af rumklasse

• • Kontrol af trykforhold

• • Kontrol af luftskifte

• • Mikrobiologisk kontrol.

Generel hygiejne

Håndteringen af steriliserbart medicinsk udstyr skal sikre at smitte via blod, vævsvæsker, sekreter og ekskreter forebygges.

Håndhygiejne, uniformshygiejne og værnemidler, anvendt i forbindelse med genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr medvirker til, at der ikke sker smittespredning til og fra udstyret.

Luftens indhold af mikroorganismer kan forurene det rene/desinficerede udstyr. Mikroorganismerne stammer bl.a. fra de personer, der opholder sig i genbehandlingsenheden. Derfor har antallet af personer i rummet, arbejdsdragten og de fysiske forhold betydning for infektionsforebyggelsen.

Adfærd

• • Der må ikke forefindes mad og drikke

• • Der må ikke forefindes personlige ejendele

• • Unødvendig trafik undgås.

Håndhygiejne

• • Der skal foretages håndhygiejne, se Håndhygiejne (2.1)

• • Før rene procedurer

• • Efter urene procedurer

• • Efter brug af handsker

• • Efter kontakt med forurenede genstande, udstyr og overflader, fx håndtering af urene papkasser/telefoner/IT-udstyr

• • Ved oplægning af instrumenter bør man udføre hånddesinfektion med passende intervaller (en gang pr time)

• • Før indgang til rene områder.

Arbejdsdragt

• • Der skal anvendes arbejdsdragt, se Uniformshygiejne (2.3.1)

• • Hvis der først arbejdes med urene procedurer, og senere i rent område, skal arbejdsdragten være dækket af væskeafvisende overtrækskittel i det urene område eller skiftes inden arbejdet i det rene område. Valg af overtrækskittel skal sikre at arbejdsdragten ikke bliver våd

• • I det rene område bæres operationshue og eventuelt skægbind

• • Barrierearbejdsdragt anbefales i det rene område.

Værnemidler

• • Ved forbehandling, rengøring og desinfektion af urent/ brugt/nyt/renoveret medicinsk udstyr anvendes følgende:

• • Èngangshandsker, se Håndhygiejne (2.1)

• • Væskeafvisende arbejdsdragtbeskyttelse (f.eks. plastforklæde)

• • Operationshue

• • Ved risiko for stænk og sprøjt i ansigtet skal der yderligere anvendes

• • Beskyttelsesbriller/visir, se Værnemidler (2.2)

• • Kirurgisk maske/skægbind, se Værnemidler (2.2)

Eksterne personers adgang til genbehandlingsenheden

Urene lokaler (modtagelse af urent udstyr, sortering, forbehandling, manuel/mekanisk rengøring)

• • Ved risiko for kontaminering af arbejdsdragt skal denne beskyttes med arbejdsdragtbeskyttelse

• • Der udføres Håndhygiejne, før lokalet forlades.

Rene lokaler (manuel rengøring, pakkeområde, autoklaveudlastning og sterildepot)

• • Der udføres Håndhygiejne, før adgang

• • Barrierearbejdsdragt anbefales i det rene område

• • Der anvendes operationshue, der dækker hår og evt. skæg

• • Fodtøj skal være synligt rent

• • Værktøj skal være synligt rent

• • Efter endt arbejdsopgave tages renrumsdragten af uden for det rene område og kasseres. Barrierearbejdsdragt lægges til vask. Operationshue kasseres.

Arbejdsopgaver i både rene og urene lokaler

• • Udfør om muligt den rene arbejdsopgave først. Hvis dette ikke er muligt, skal følgende sikres

• • Håndhygiejne mellem rene og urene arbejdsopgaver

• • Liggestykke anvendes ved urent arbejde, hvor barrierearbejdsdragt/renrumsdragt kommer i kontakt med gulv.

Forbehandling, rengøring og desinfektion af urent steriliserbart medicinsk udstyr

Rengøringsprocessen omfatter eventuel soignering (på brugsstedet), forbehandling, opsætning og rengøring i instrumentvaskemaskine og medfører, at instrumentet efter gennemgået proces fremstår uden synlig forurening.

Desinfektion omfatter varmedesinfektion og/eller kemisk desinfektion, og medfører fjernelse af næsten alle sygdomsfremkaldende mikroorganismer.

For at undgå indtørring af organisk materiale, bør kontamineret udstyr/instrumenter genbehandles hurtigst muligt efter brug, da den tid organisk materiale kan påvirke instrumenternes overflader kan have betydning for udstyr/instrumenternes kvalitet. Genbehandling skal påbegyndes indenfor 12 timer fra operationsafslutning.

Der skal mellem bruger og genbehandlingsenhed være aftaler om, hvornår og i hvilke situationer, der forventes soignering og/eller forbehandling, og hvordan transporten skal foregå.

• • Som udgangspunkt skal producentens/leverandørens genbehandlingsanvisning følges

• • For hvert instrument fastlægges, om en soignering på brugsstedet er nødvendig

• • Hvis der er risiko for indtørring inden genbehandling, skal udstyret/instrumenterne soigneres, under operationen eller umiddelbart efter

• • Som udgangspunkt bør udstyr/instrumenter genbehandles hurtigst muligt efter forudbestemte kriterier, som kan være specifikt for det pågældende udstyr/instrument. Der skal være særlig opmærksomhed på skrøbelige instrumenter samt udstyr med lange snævre kanaler

• • Det kan være nødvendigt, at udstyret/instrumentet transporteres fugtigt til genbehandlingsenheden

• • Tiden fra soignering på operationsstuen til sterilisation bør minimeres for at undgå ukontrolleret opformering på udstyret/instrumenterne.

Udstyr, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal gennemgå en fuld genbehandling.

Forbehandling af udstyr

Forbehandling skal som minimum indeholde kravene i leverandørens anvisninger og kan yderligere være:

• • Adskillelse af udstyret efter anvendelse

• • Manuel grovrengøring

• • Ultralydsrensning

• • Udstyr med kanaler skal rengøres med børste og/eller ved gennemskylning.

Hjælpeprodukter til rengøring

Hjælpeprodukter skal som minimum overholde kravene i leverandørens anvisninger. Hjælpeprodukter anvendes for at løsne urenheder forud for mekanisk eller manuel rengøring:

• • Hjælpeprodukter kan være børster, flaskerensere og lignende

• • Hjælpeprodukter til éngangsbrug kasseres efter anvendelse

• • Hjælpeprodukter til flergangsbrug skal kunne rengøres og desinficeres i opvaskedekontaminator

• • Brugte flergangs hjælpeprodukter skal rengøres og desinficeres ved synlig forurening samt minimum en gang i døgnet

• • Hjælpeprodukter må ikke forringe udstyrets kvalitet.

Brug af ultralydsrenser

Formålet med ultralydsbehandling er at løsne urenheder på udstyr, der er vanskeligt at rengøre forud for mekanisk eller manuel rengøring.

• • Ultralydsrenseren skal være forsynet med foranstaltninger, der begrænser spredning af aerosoler til omgivelserne

• • Sæbevalg skal være i overensstemmelse med anvisninger fra instrumentleverandør/producent

• • Vandet i ultralydskarret bør skiftes hver 4. time samt ved synlig forurening

• • Der udføres rengøring af kar og indsats dagligt

• • Synligt rene instrumenter og hule instrumenter hvor skyllevandet er rent, kan overgå til rengøring og desinfektion.

Kontrol, rengøring og vedligeholdelse af ultralydsrenser

• • Alle kontroller, tests, rengøringsopgaver og vedligeholdelse udføres og dokumenteres i overensstemmelse med leverandørens anvisninger.

Mekanisk rengøring og desinfektion i instrumentopvaskemaskine

Formålet er at sikre, at udstyret er rengjort og desinficeret forud for genanvendelse eller sterilisering

• • Maskinel genbehandling foretrækkes

• • Manuel rengøring må kun udføres, hvor maskinel rengøring ikke er mulig med baggrund i en risikovurdering. Se Manuel rengøring og kemisk henstandsdesinfektion

• • Instrumentvaskemaskinen skal være forsynet med relevant udstyr, fx stativer, instrumentnet, kurve og om nødvendigt gennemskylningsdyser/studse til indvendig rengøring og desinfektion af rørformede hulheder

• • Lastning af instrumentvaskemaskinen skal foretages, så et optimalt vaskeresultat opnås

• • Udstyr/instrumenter placeres, så vandspuling sikres overalt

• • Valg af vaskeproces, vandkvalitet og detergenter skal afstemmes med producentens/leverandørens anvisninger

• • Valg af detergenter skal ske under hensyntagen til krav til renhedsgraden og instrumentproducentens/leverandørens anvisninger

• • Den maskinelle proces skal indeholde tørring

• • Hvis tørring ikke er en del af den maskinelle proces, skal den efterfølgende tørring foregå på en måde, så det sikres, at udstyr/instrumenter ikke forurenes

• • Som udgangspunkt tages udstyr/instrumenter ud af instrumentvaskemaskinen efter afsluttet program. Afvigelse fra dette skal bygge på en lokal risikovurdering

• • Efter endt rengøringsproces skal instrumentet være synligt rent og kunne overholde anbefalingerne til restproteinkontaminering.

Kontrol, rengøring og vedligeholdelse af opvaskedekontaminator

• • Alle kontroller, tests, rengøringsopgaver og vedligeholdelse udføres og dokumenteres i overensstemmelse med leverandørens anvisninger.

Tørring af udstyr

Hvis udstyret/instrumenterne ikke er tørre, bør der vurderes om den maskinelle tørreproces kan optimeres eller om instrumenterne er lastet hensigtsmæssigt. Såfremt tørring fortsat ikke er opnået, kan tørring foregå i tørreskab med HEPA-filter.

Generelt anbefales det ikke at opnå tørring ved anvendelse af trykluft, da trykluft ophvirvler partikler i lokalet og danner aerosoler. Dette kan medføre kontaminering af lokale, personale og øvrige produkter. Såfremt trykluft anvendes, skal dette baseres på en risikovurdering, hvor særlige forholdsregler og/eller faciliteter tages i betragtning.

Kontrol, rengøring og vedligeholdelse af varme/tørreskab

• • Alle kontroller, tests, rengøringsopgaver og vedligeholdelse udføres og dokumenteres i overensstemmelse med leverandørens anvisninger.

Manuel rengøring og kemisk henstandsdesinfektion

Der kan undtagelsesvist være udstyr, hvor en manuel rengøring og desinfektion er nødvendig. Ved manuel rengøring udgør den mekaniske påvirkning (rengøring med vand og børste) den væsentlige faktor. Vandtemperatur, sæbetype og sæbemængde skal være afpasset hinanden, og der skal anvendes den nødvendige tid for at udføre den mekaniske påvirkning af alle udstyrets flader.

• • Instrumenter som ikke tåler maskinel genbehandling skal altid gennemgå en risikovurdering i forhold til, om egnet manuel genbehandling kan foretages med samme rengøringsresultat som ved en maskinel genbehandling

• • Manuel rengøring, afskylning, tørring og desinfektion skal udføres som standardiserede processer og skal som minimum følge producentens anvisning. Manuel rengøring udføres, valideres og dokumenteres af kvalificeret personale

• • Kemisk henstandsdesinfektion bør kun anvendes, når udstyr/instrumenter ikke tåler varme eller rent praktisk ikke kan varmedesinficeres

• • Der skal anvendes desinfektionsmiddel med maksimal antimikrobiel effekt ved en indvirkningstid i henhold til producentens/leverandørens anvisning og dokumentation. Egnet desinfektionsmiddel se Kemisk desinfektion af medicinsk udstyr, hud og overflader (8.2)

• • Det valgte desinfektionsmiddel skal være kompatibelt med udstyret/instrumentet

• • Udstyr/instrumenter anbringes efter rengøring i et kar med så lille overflade som muligt og med låg

• • Udstyret/instrumenter skylles efter desinfektion for at fjerne kemikalierester og tørres fuldstændig

• • Udstyr/instrumenter til kritiske procedurer skal skylles med sterilt vand

• • Anvendelse og holdbarhed af desinfektionsopløsningen skal følge producentens/leverandørens anvisning. Opløsningen skiftes minimum dagligt med efterfølgende rengøring og desinfektion af kar

• • Henstandsdesinfektion skal foregå i et rum med tilstrækkelig udluftning, ventilation eller punktsug, i henhold til lokal arbejdspladsvurdering (APV)

• • Personalet skal anvende handsker og eventuelt værnemidler.

Såfremt ovenstående ikke er muligt, må instrumenterne erstattes med engangsudstyr.

Oplægning, kontrol og emballering

Oplægning og kontrol

Umiddelbart efter udstyret er udtaget af maskinen og før oplægning og emballering, skal det sikres ved en visuel kontrol at udstyret/instrumenterne er tørre og rene på udvendige og indvendige flader.

Det kontrolleres at:

• • Udstyret er synligt rent og tørt

• • Der undersøges for belægning, korrosion og pitting, funktionalitet og defekter, og der foretages nødvendig pleje og vedligehold i henhold til producentens/leverandørens anvisninger.

Emballering inden sterilisation

Der kan anvendes flere forskellige typer af barrieresystemer:

• •  Autoclaveposer

• •  Sheets

• •  Flergangscontainere.

Som udgangspunkt er det steriliseringsmetoden, der danner baggrund for hvilket emballeringsmateriale der vælges.

• • Valg af det sterile barriesystem skal tage udgangspunkt i sterilisationsmetoden

• • Kravene til det sterile barriesystem bør følge krav beskrevet i relevante harmoniserede standarder, se NIR Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr 2019 Udgave 1

• • Valg af beskyttelsesbarriere skal ske ud fra en vurdering af produktets vægt og den håndtering, transport og opbevaring, det skal gennemløbe, før det når ud til brugsstedet

• • Udstyret bør maksimalt henstå 24 timer fra endt rengøring og desinfektion til sterilisering påbegyndes, idet der ellers kan ske ukontrolleret mikrobiel opformering fra luften og fra håndtering.

Mærkning, forsegling og plombering

Ved pakning af udstyr skal det sikres, at udstyret lukkes/forsegles, plomberes og mærkes på rette vis, så det har den rette renhedsgrad ved ankomst til brugsstedet. Det samme gør sig gældende ved produkter, der er leveret fra producent/leverandør og transporteret til brugsstedet.

Kravene til mærkning af udstyr og produkter er følgende:

• • Mærkning skal anbringes på en måde således, at det ikke forringer produktet/udstyrets kvalitet. Derudover er det vigtigt at følgende fremgår af mærkningen:

• • Genbehandlingsenhed:

• • Navn på produktet

• • Detaljer, der er nødvendige for at kunne identificere produktet/udstyret og indholdet

• • Navn på genbehandlingsenhed

• • LOT- eller batchnummer-, efterfulgt af serienummer

• • Produktionsdato. Skal angives med måned og år

• • Sidste anvendelsesdato. Skal angives med måned og år (kan være mærket med timeglas symbol)

• • Leverandør:

• • Angivelse af særligt opbevaringsforhold

• • Hvis produktet/udstyret leveres sterilt, skal dette og sterilisationsmetode angives klart

• • Hvis produktet/udstyret er "single-use" skal dette fremgå klart ved følgende logo:

• • Det skal ved indkøb fremgå at produktet/udstyret er CE-mærket:

Emballering i sheet

Sheet kan bestå af cellulose, polypropylen eller en kombination af disse. Sheet skal være konstrueret således, at det er bakterietæt og har en god brudstyrke. Derudover må der ikke kunne afgives farve eller lignende til instrumenterne.

For at brugen af produktet resulterer i en steril forpakning, skal producenten/leverandøren efterleve en række krav i Direktivet om Medicinsk Udstyr og DS/EN ISO 868-284 og derfor angive:

• • Hvilken indpakningsmetode der skal anvendes

• • Valg af sheet i forhold til vægt, belastning og steriliseringsform

• • Krav til forseglingstape, der anvendes ved lukning af sheet, og som skal have en procesindikator, der viser om udstyret har gennemgået en opvarmning i autoklaven

• • Hvordan mærkning må anbringes på sheet

• • Andre forhold der gør sig gældende i forhold til opbevaring og brug af sheet

• • Den samlede vægt af udstyr emballeret i sheetbarrieresystemer bør ikke overstige 8,5 kg

• • At sheet lever op til gældende krav.

Emballering i plastlaminatposer

Plastlaminatposerne består af en transparent side og en side af papir kaldet "medicinsk papir", på grund af dets egenskaber i forbindelse med steriliseringsprocessen.

For at brugen af produktet resulterer i en steril forpakning skal producenten/leverandøren efterleve en række krav i Direktivet om Medicinsk Udstyr og DS/EN ISO 11607-183 og derfor angive:

• • Posetype i forhold til vægt, belastning og steriliseringsform

• • Procesindikator, der viser om udstyret har gennemgået en opvarmning i autoklaven

• • Hvordan mærkning må anbringes på posen (da den ikke må anbringes på papirsiden)

• • Om poserne kan åbnes således, at instrumenterne kan udtages aseptisk

• • Kriterier for opbevaring som temperatur og relativ luftfugtighed

• • Eventuelle andre forhold, der skal tages hensyn til under transport og brug.

Ved brug af plastlaminatposer skal producenten/leverandørens anvisninger følges. Der skal desuden være opmærksomhed på:

• • Passende luft langs forseglingskanterne

• • Fyldningsgraden må ikke overstige 75 %

• • Afstand på 3 cm fra udstyr til forseglingssøm.

Poserne forsegles ved hjælp af et forseglingsapparat.

Ved brug af forseglingsapparat skal der være særlig opmærksomhed på nedenstående punkter:

• • Afstand fra produkt/udstyr til forseglingssøm (3 cm)

• • Den samlede bredde af forseglingssømmen må ikke være mindre end 6 mm

• • Der må ikke være flænger i papiret i en afstand af 10 mm fra forseglingssømmen

• • Plastlaminat-posen skal nemt kunne åbnes aseptisk

• • Der skal foreligge dokumentation for, at forseglingstemperaturen angivet af producenten/leverandøren er fulgt

• • Ved anvendelse af laminatposer på rulle til afklipning, skal peelingsretning overholdes for at mindske mængde af partikler ved åbning af posen.

Emballering i containere

Containerne er fremstillet af plast, aluminium, stål eller en kombination af materialerne.

Ved indkøb og anskaffelse skal det sikres, at containerne er fremstillet i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 11607-1. Containeren skal håndteres og genbehandles efter producentens/leverandørens anvisninger. Derudover skal den være egnet til formålet og være forsynet med passende steriliseringsport. Denne kan bestå af engangsfiltre eller flergangsfiltre, med et egentligt filter med Pasteurs sløjfe eller ventil. Steriliseringsportene skiftes/genbehandles efter producentens/leverandørens anvisninger.

Ved brug af containere skal der være særlig opmærksomhed på følgende punkter:

• • Rengøring og vedligeholdelse af containerne skal foregå i overensstemmelse med producentens/leverandørens anvisninger

• • Instrumentcontaineren skal rengøres og desinficeres efter hver brug

• • Instrumentcontaineren skal efter rengøring være synligt ren og tør både udvendigt og indvendigt (samme krav som til instrumenterne)

• • Lukning og forsegling sker i overensstemmelse med producentens/leverandørens anvisninger

• • Container skal forsegles forud for sterilisation. En ubrudt forsegling er brugerens garanti for, at containeren ikke har været åbnet efter sterilisering

• • Container skal forsynes med en procesindikator.

Kontrol, rengøring og vedligeholdelse af forseglingsapparat

Daglig aftørring af forseglings apparatets flader, indkodning af ID-oplysninger samt kontrol af forseglingstemperatur.

Alle kontroller, tests, rengøringsopgaver, vedligeholdelses- og valideringsopgaver udføres efter producentens/leverandørens anvisning, og dokumenteres i overensstemmelse med genbehandlingsenhedens instrukser.

Sterilisation, kontrol og frigivelse af steriliserbart medicinsk udstyr

I forbindelse med sterilisation af steriliserbart medicinsk udstyr er det ikke muligt gennem efterfølgende inspektion eller måling at konstatere, om udstyret er sterilt. Sterilisation er derfor en proces, som det er nødvendigt at validere for at sikre udstyrets sterilitet. Forudsætningen, for at en valideret sterilisationsproces fører frem til sterilt udstyr, er, at alle forudgående delprocesser er udført korrekt.

Sterilisation

Valg af sterilisationsmetode vælges ud fra instrumentfabrikantens anvisninger

• • Dampautoklavering foretrækkes

• • Ved udstyr/instrumenter af plastik, gummi eller med elektronik, som ikke tåler varme/fugt/højt tryk, anvendes plasmasterilisation

• • Der skal anvendes en valideret sterilisator

• • Ved sterilisation skal anvendes emballering som er foreneligt med sterilisationsmetoden

• • Sterilisatoren skal lastes efter producentens/leverandørens anvisninger

• • Forud for lastning tages stilling til programvalg. Programmet vælges ud fra:

• • Instrumentfabrikantens anvisning

• • Udstyrssammensætning (materiale og vægt)

• • Lasteplan

• • Autoklavefabrikantens anvisning om maksimal vægtgrænse skal overholdes

• • Steriliseret gods bør som udgangspunkt udlastes straks efter endt sterilisation

• • Udstyret bør maksimalt henstå 24 timer fra endt rengøring og desinfektion og emballering til sterilisering påbegyndes, idet der eller kan ske ukontrolleret mikrobiel opformering fra luften og fra håndtering.

Nedkøling og frigivelse af sterilt udstyr

Nedkølingsfasen er en særlig kritisk fase og stiller særlige krav til nedkølingsområdet uden for autoklaven, se Urene og rene områder. Efter sterilisation med damp vil instrumenterne være varmere end temperaturen i den omgivende luft. I nedkølingsfasen vil der naturligt ske en trykudligning, hvorfor det skal vurderes om emnet, afhængigt af emballeringen, må håndteres i denne fase. Som hovedregel skal udstyr være afkølet til stuetemperatur inden videre håndtering.

Det kontrolleres ved stikprøver, at emballagen på det steriliserede udstyr er tør, intakt og uden forurening

• • Inspektionen foretages umiddelbart i forbindelse med tømning af autoklaven, for at eventuel fugt opdages inden det indtørrer.

Kontrol, rengøring og vedligeholdelse af dampautoklave

Kontroller, tests, rengøringsopgaver, vedligeholdelses- og valideringsopgaver udføres efter fabrikantens anvisninger og dokumenteres i overensstemmelse med genbehandlingsenhedens instrukser. Se Krav til store dampautoklaver

Emballering, transport, håndtering og opbevaring af rene og sterile produkter og udstyr

Emballering, håndtering og transport af udstyr/instrumenter - produkter skal sikre, at renhedsgraden er så høj, at udstyret/instrumenterne kan anvendes ved brugsstedet. Det skal sikres, at produkterne er korrekt emballeret. Det vil ofte være nødvendigt at emballere produktet i flere lag emballage for at kunne sikre, at et sterilt produkt forbliver sterilt frem til brugstidspunktet.

Det betyder, at transport, håndtering og opbevaring skal understøtte, at både rene og sterile produkter har den forventede renhedsgrad/kvalitet på brugstidspunktet. Korrekt transport, håndtering og opbevaring af sterile/rene produkter stiller således særlige krav til transportudstyr, transportveje, depotforhold samt uddannelse af medarbejdere.

Holdbarhed påvirkes både af emballagetypen, temperatur, luftfugtighed, luftens renhedsgrad, rengøringsniveau og antal håndteringer. Derfor anses holdbarhedstider for at være både hændelses- og tidsrelaterede og skal fastsættes i den enkelte genbehandlingsenhed under hensyntagen til disse faktorer.

Emballering generelt

Emballering af medicinsk udstyr er defineret under en samlet betegnelse ”Barrieresystemet”. Barrieresystemet består af det sterile barrieresystem og beskyttelsesbarrieren. Det sterile barrieresystem er den emballering, der sikrer en acceptabel mikrobiel barriere og gør, at emballagen kan åbnes aseptisk. Beskyttelsesbarrieren er den emballering, der sikrer, at man kan håndtere, opbevare og transportere det sterile produkt, så det forbliver sterilt. Beskyttelsesbarrieren kan bestå af flere lag.

For sterile produkter og udstyr gælder følgende:

• • N3: Transportemballage (typisk en papkasse eller plast - eventuelt indpakket i film). Transportemballagen kan også være en lukket vogn eller en kasse. Transportemballagen er uren og skal fjernes inden produktet ankommer til rent område (separat rum eller sluse). Alle varer i transportemballage kan håndteres ens. Ved udpakning fra papkasse, som udgør N3, kan det være en fordel at være 2 personer, når transportemballagen skal fjernes (én person til at håndtere den urene emballage – én person til at håndtere de rene pakninger). Hvis udpakning håndteres af en person, skal der foretages håndhygiejne efter håndtering af transportemballagen, før den rene pakning håndteres.

• • N2: Sekundær forpakning (afdelingspakninger). Emballagen skal betragtes som ren og håndteres som sådan. N2 kan bestå af pap, plastemballage eller -kasse

• • N1: Primær forpakning (stykpakninger). N1 er det inderste lag emballage for sterile varer og brydes først ved anvendelse af varen. N1 skal sikre, at varen er steril ved anbrud. Skal betragtes som ren og håndteres som sådan. N1 kan bestå af plast- eller sheetemballage, plastlaminatpose eller instrumentcontainer.

N1 og N2 kan håndteres og opbevares ens og sammen, såfremt kravene til opbevaring af sterile produkter er opfyldt. Se Opbevaring af sterile/rene produkter (depoter)

Transportudstyr

• • Til transport af sterile/rene produkter anbefales lukkede transportsystemer/udstyr (vogne og kasser).

• • Hvis der, mod anbefaling, anvendes åbent transportudstyr, kræver det særlig beskyttelse af produkterne (tætsluttende vognovertræk, plastposer m.m.)

• • Transportudstyr skal være af en sådan beskaffenhed, at produkternes kvalitet ikke forringes under transport og midlertidig opbevaring i modtageenheden

• • Udformningen af transportudstyret skal desuden sikre, at produkterne/udstyret og omgivelser ikke forurenes

• • Urent og rent/sterilt gods skal være adskilt

• • Transportudstyr skal være let at rengøre (glatte overflader og uden afskalninger) og skal kunne tåle vask med vand og sæbe samt desinfektion med varme eller egnet desinfektionsmiddel. Opmærksomhed skal også rettes mod hjul og eventuelle skinnesystemer

• • Transportvogne, som har været transporteret under kontrollerede forhold og fremstår synligt rene, må gerne køres direkte til lokaler der rengøringsmæssigt er klassificeret som hygiejneprofil 4 og 5, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Såfremt transportudstyret fremstår synligt rent, har tætsluttende låger, og vognføreren er bekendt med håndtering af N3 emballage, kan vognen udgøre yderste emballage (transportemballagen/N3)

• • Hvis vognen udgør transportemballage (N3) for sterile produkter, skal eventuelle rene produkter, der transporteres sammen med disse, transporteres i inderemballage (N2).

Rengøring og eventuel desinfektion af genanvendeligt transportudstyr

Transportudstyr skal altid fremstå synligt rent (udvendigt som indvendigt) og rengøringsfrekvens og metode skal være fastlagt.

• • Transportvogne og udstyr skal lastes så et optimalt vaskeresultat sikres

• • Transportudstyr skal være intakt og kunne tåle vask med vand og sæbe samt efterfølgende desinfektion, se Kemisk desinfektion af medicinsk udstyr, hud og overflader (8.2)

• • Rengøres med faste intervaller, når transportudstyr anvendes udelukkende til transport af rent/sterilt udstyr

• • Hvis udstyret er forurenet med biologisk materiale, og hvis samme transportudstyr anvendes til både sterile/rene og urene produkter, skal det rengøres og desinficeres efter brug

• • Overflader skal efter rengøring fremstå synlig rene

• • Rengøring skal foretages i egnede lokaler.

Transportveje til rent/sterilt og urent/brugt medicinsk udstyr

Transport til forbrugssted

• • Transportvejen tilrettelægges på en måde, der sikrer, at produkterne/udstyrets kvalitet ikke forringes under transport ved at transportmiddel og transportudstyr er afpasset transportvejen. Ved ujævne transportveje skal produkterne sikres/fastgøres

• • Produkterne/udstyrets mikrobiologiske kvalitet må ikke forringes under transport, og skal være korrekt emballeret

• • Hvis transportudstyret, med indhold, opbevares under forhold, hvor luftfugtighed og temperatur ikke styres, skal der tages hensyn til dette ved vurdering af produkternes holdbarhed.

Transport fra brugssted af brugte instrumenter fra operationsafdeling til genbehandlingsenhed

• • Efter operation skal brugte instrumenter transporteres til genbehandlingsenheden

• • Indtørring starter allerede efter 15 minutter. Derfor bør udstyr/instrumenter genbehandles hurtigst muligt efter forudbestemte kriterier, som kan være specifikt for det pågældende udstyr/instrument

• • Ved lang transporttid kan det være nødvendigt med fugtig transport

• • Hvis det forurenede gods skal transporteres på offentlig vej, skal gældende regelsæt for smittefarligt gods følges.

Håndtering af rene/sterile og urene produkter

• • Personalet skal have en viden om håndtering af rene/sterile samt urene produkter. Der skal derfor foreligge procedurer for oplæring/uddannelse af personale, som udfører disse håndteringsopgaver

• • Der udføres håndhygiejne før håndtering af rene/sterile produkter samt efter håndtering af urene produkter

• • Produkterne skal efterses for udløbsdato, eventuelt brud på emballagen samt renhedsgrad

• • Den urene emballage (transportemballagen), skal fjernes tidligt i forsyningskæden

• • Det vil være en fordel at være to personer til udpakningsproceduren. Den ene person pakker den urene emballage ud, og den anden tager med rene hænder inderforpakningen ud. Hvis udpakning håndteres af en person, skal der foretages håndhygiejne efter håndtering af transportemballagen, før den rene pakning håndteres. Man skal være opmærksom på, at denne proces støver, og det bør derfor foregå i sluse eller uden for afdelingen.

Opbevaring af sterile/rene produkter (depoter)

Kvaliteten af steriliserbart medicinsk udstyr afhænger bl.a. af, hvordan det opbevares på operationsafsnit, genbehandlingsenhed og decentralt depot uden for sygehuset. Sterile/rene produkter bør opbevares under kontrollerede forhold, hvor kun personale har adgang. Produkterne skal beskyttes mod støv og anden forurening. Sterile og rene produkter kan opbevares sammen, såfremt kravene til opbevaring af sterile produkter er opfyldt.

Der skelnes mellem 3 rumtyper/depoter:

• • Grovvarelager/modtagestation for casecart-vogne før distribution

• • Rent depot

• • Sterilt depot.

Anbefalinger for opbevaring/håndtering af sterile/rene produkter

Generelle krav for depoter

• • Luftfugtighed <70 % rH

• • Temperatur max. 24 °C

• • Ingen større temperatursvingninger, jf. dugpunktsberegning

• • Det skal sikres, at der er tilstrækkelig plads på hylder og i skuffer, så sterilt udstyr opbevares uden risiko for, at det sterile barrieresystem ødelægges

• • Udstyr, der har været tabt på gulvet, kasseres eller om muligt genbehandles.

Særlige krav for transportemballage (N3) i grovvarelager/modtagestation for casecart-vogne før distribution

• • Transportemballagen må ikke brydes i selve grovvarelageret

• • Adgang til håndhygiejnefaciliteter (håndvask og hånddesinfektionsmiddel)

• • Rengøring af lokale i henhold til hygiejneprofil 3, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Personalet skal uddannes i udførelse af Håndhygiejne.

Særlige krav for afdelingspakninger (N2) i grovvarelager

• • Fjernelse af transportemballage (N3) skal ske i separat lokale

• • Afdelingspakninger håndteres med rene hænder og placeres i rent depot/vogn eventuelt via sluse inden transport til sterilt/rent depot

• • Adgang til håndhygiejnefaciliteter (håndvask og hånddesinfektionsmiddel)

• • Rengøring af lokalet i henhold til hygiejneprofil 5/4 (sterile produkter 5 − rene 4 – hvis produkterne opbevares sammen − da hygiejneprofil 5), se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Personalet skal uddannes i udførelse af Håndhygiejne.

Særlige krav for afdelingspakninger (N2) i rent depot

• • Lokalet skal være dedikeret til opgaven

• • Adgangsregler skal fastsættes

• • Passende adgangsforhold

• • Ingen større trykvariationer

• • Vinduer skal være forseglede

• • Ingen påvirkning af direkte sol (UV-lys degraderer materialets egenskaber)

• • Døre skal være tætsluttende og selvlukkende

• • Produkterne skal opbevares ca. 20 cm over gulvniveau og 45 cm fra loft

• • Mulighed for bortskaffelse af affald

• • Håndhygiejnefaciliteter (hånddesinfektion − ingen håndvask)

• • Rengøring af lokalet i henhold til hygiejneprofil 4, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Personalet skal uddannes i korrekt adfærd, uniforms- og håndhygiejnehygiejne. Se afsnittene Arbejdsdragt og Håndhygiejne

Særlige krav til afdelingspakninger(N2) og stykpakninger(N1) i sterilt depot

• • Lokalet skal være dedikeret til opgaven

• • Adgangsregler skal fastsættes

• • Passende adgangsforhold

• • Ingen større trykvariationer

• • Vinduer skal være forseglede

• • Ingen påvirkning af direkte sol (UV-lys degraderer materialets egenskaber)

• • Døre skal være tætsluttende og selvlukkende

• • Produkterne skal opbevares ca. 20 cm over gulvniveau og 45 cm fra loft

• • Mulighed for bortskaffelse af affald

• • Håndhygiejnefaciliteter (hånddesinfektion − ingen håndvask)

• • Der skal anvendes operationshue og alt hår og skæg skal være dækket

• • Barrierearbejdsdragt anbefales

• • Rengøring af lokalet i henhold til hygiejneprofil 5, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Personalet skal uddannes i korrekt adfærd, uniforms- og håndhygiejnehygiejne. Se afsnittene Arbejdsdragt og Håndhygiejne

Opbevaring af rene/sterile produkter

Hvis rene/sterile produkter skal returneres til depot i eget afsnit, bør det kun ske, hvis emballagen ikke er anbrudt, produktet har været håndteret korrekt og ikke har været i nærheden af patient eller patientrelaterede procedurer. Instrumenter, som er pakket ud, men ikke brugt, er at betragte som "brugte". Instrumenterne skal igennem hele genbehandlingsprocessen, før de kan anvendes.

Det frarådes at returnere depotvarer til centralt sterildepot. Hvis man vælger at returnere depotvarer til centraldepot, skal det foregå under kontrollerede og styrede forhold.

Holdbarhed for sterile produkter

Holdbarhed vurderes ud fra hændelse og tid. I den forbindelse har emballagens beskaffenhed en betydning for holdbarheden. Det sterile barrieresystem har en permeabel overflade, som sikrer, at fx damp kan trænge igennem under sterilisationsprocessen. Porestørrelsens diameter er mellem 35-50 μm, men da mikroorganismer kan være mindre end dette, vil det være med risiko for, at de over tid gennem kontakt eller via luften vil trænge igennem emballeringen, hvilket reducerer holdbarhedstiden. Faktorer som temperatur, luftfugtighed, rengøringsniveau og antal håndteringer har også betydning – bl.a. hvor mange gange produktet har været håndteret af hænder, og hvor hyppigt det har været ind og ud af skabe.

Der kan ikke angives en helt præcis holdbarhedstid på sterile artikler, og hver enkelt afdeling må vurdere egne ydre faktorer og fastsætte holdbarhedstider i forhold til opbevarings-, transport-og håndteringsforholdene.

Det er vigtigt, at der sker en hurtig omsætning, og at man henholder sig til FIFU-princippet (først ind-først ud)

Vejledende anbefaling i forhold til holdbarhed, baseret på en lokal risikovurdering, kunne være op til 12 måneder afhængigt af emballeringstype, antal lag samt øvrige forhold, fx forhold omkring temperatur og relativ luftfugtighed.

Hvis der bruges støvposer, skal producentens/leverandørens anvisning for opbevaring, anvendelse og tid følges.

Håndtering og opbevaring af steriliserbart medicinsk udstyr medtaget på operationsstue eller udpakningsrum

Der skelnes mellem steriliserbart medicinsk udstyr, som bliver udpakket og udstyr, som ikke bliver udpakket.

Udstyr, som udpakkes

• • Alt udpakket udstyr skal, uanset om det er blevet anvendt eller ej, gennemgå en fuld genbehandlings-proces

• • Instrumenter, der er stærkt forurenet med f.eks. knoglerester, skal grovrengøres straks efter brug med sterilt vand

• • Hule instrumenter skal umiddelbart efter brug gennemskylles med sterilt vand

• • Hvis der er risiko for indtørring inden genbehandling, skal udstyret/instrumenterne soigneres, under operationen eller umiddelbart efter

• • Som udgangspunkt bør udstyr/instrumenter genbehandles hurtigst muligt efter forudbestemte kriterier, som kan være specifikt for det pågældende udstyr/instrument

• • Det kan være nødvendigt, at udstyret/instrumentet transporteres fugtigt til genbehandlingsenheden

• • Hvis den planlagte operation aflyses, kan de udpakkede instrumenter anvendes til næste operation:

• • Stuen skal i den mellemliggende periode være uden aktivitet, stå urørt og tom med hygiejneprofil 5, se Rengøringskrav og visuel inspektion af rengøring (11.1)

• • Processen skal være styret og kontrolleret

• • Instrumenterne skal være overdækket med et sterilt afdækningsstykke.

Udstyr, som ikke udpakkes

• • Udstyr, medbragt på stuen, som ikke udpakkes, skal placeres i rent område således, at emballagen:

• • Ikke udsættes for stænk og sprøjt

• • Beskyttes mod kontaminering ved færdsel på stuen

• • Udstyr, medbragt i udpakningsrum, som ikke udpakkes, skal placeres således, at emballagen:

• • Beskyttes mod kontaminering ved færdsel i rummet

• • Sterile/rene produkter kan kun returneres til depot i eget afsnit, hvis emballagen ikke er anbrudt, produktet har været håndteret korrekt og ikke har været i nærheden af patient eller patientrelaterede procedurer

• • Det frarådes at returnere depotvarer til centralt sterildepot. Hvis man vælger at returnere depotvarer til centraldepot, skal det foregå under kontrollerede og styrede forhold.

Opbevaring og transport efter brug af udpakket udstyr

• • Opbevaring efter brug samt transport til genbehandlingsenheden skal foregå på en måde, der sikrer, at udstyrets kvalitet ikke forringes

• • Egnet opbevaring er:

• • Lukkede vogne eller kasser, som rengøres efter brug

• • Lukkede plastposer, som kasseres efter brug

• • Urent og rent/sterilt udstyr skal være adskilt.

Låneudstyr

Steriliserbart medicinsk låneudstyr omfatter udstyr, som sygehuset låner af ekstern leverandør eller en anden genbehandlingsenhed.

Brug af låneudstyr kan ske i forbindelse med:

• • Reparation af eget udstyr

• • Afprøvning af nyt udstyr

• • Udstyr der meget sjældent anvendes

• • Internt mellem afdelinger og hospitaler i Region Nordjylland.

Låneudstyr er mere tidskrævende at genbehandle end det faste udstyr, da låneudstyret ofte er kompliceret og omfangsrigt og mindre kendt af genbehandlingspersonalet. Samtidig kan håndtering af låneudstyr være tidskritisk, og udstyret kræver som oftest ekstra genbehandlingsprocesser.

Låneudstyr skal som øvrigt steriliserbart medicinsk udstyr, der genbehandles, leve op til gældende infektionshygiejniske retningslinjer.

Indgåelse af låneaftale

Der skal udarbejdes principper for indgåelse af låneaftale. Ved indgåelse af låneaftale internt mellem afdelinger og hospitaler i Region Nordjylland kan der udarbejdes interne instrukser.

Låneaftale til eksterne leverandører skal indeholde følgende:

• • Udstyr må ikke have været anvendt på dyr (forsøgsdyr eller behandling)

• • Udstyr skal kunne genbehandles med anbefalede processer, som forefindes i afdelingen

• • Forsendelsesmetode, herunder antal vogne, kasser m.m.

• • Hjælpeudstyr til genbehandling i instrumentvaskemaskine, herunder specielle vaskenet, dyser, slanger m.m.

• • Håndtering af eventuelt medfølgende implantater

• • Beskrivelse af anvendelsesområdet

• • Uddannelse og træning af brugerpersonalet og genbehandlingspersonalet

• • Der skal foreligge en genbehandlingsanvisning på dansk i forhold til DS/EN ISO 17664

• • Krav til sporbarhed skal være opfyldt, se Dokumentation for sporbarhed

• • Returneringsforskrifter, der som minimum dokumenterer smittefrihed.

Låneaftalen skal også indeholde:

• • Information om at leverandøren er ansvarlig for instrumenternes funktionalitet

• • Information om hvem der skal informeres vedrørende aftale ændringer

• • Lokale aftaler ang. låneudstyr.

Indgåelse af låneaftale (praktiske forhold)

• • Hvem indgår aftalen med udlånsleverandøren?

• • Hvem er ansvarlig for afleverings- og modtagekontrol?

• • Hvilke genbehandlingsprocesser skal benyttes?

Særlige risici ved prionsygdom og ved udstyr anvendt til dyr

Prioner

Prioner er betegnelsen for nogle specielle proteinstrukturer, der i særlig grad er bundet til nerveceller. Selv om det ikke er mikroorganismer, kan de overføres via instrumenter fra en patient til en anden. Disse prionproteiner er særdeles resistente overfor konventionelle genbehandlingsprocesser. Ved evt. genbehandling af instrumenter, se Forholdsregler ved mistanke om/eller verificeret prionsygdom (4.10)

Instrumenter og andet medicinsk udstyr anvendt til dyr

Alle dyr er at betragte som potentielt forurenede, koloniserede eller inficerede med følsomme og resistente mikroorganismer. Risikoen for krydskontamination/infektion er den samme mellem dyr og mennesker som mellem mennesker. Derfor gælder de samme infektionshygiejniske forholdsregler. Formålet med at undersøge/behandle dyr i sundhedsvæsenet kan være:

• • Introduktion af nyt, ofte kompliceret og kostbart, invasivt udstyr og træning i anvendelsen af dette

• • Undervisning af sundhedspersonale under specialuddannelse, fx kirurger

• • Forskning med brug af forsøgsdyr, hvor der foretages større eller mindre kirurgiske indgreb som led i en forsøgsprotokol

• • Sjældne situationer, fx bistand til zoologiske haver med udredning som scanning af eksotiske dyr, eller hjælp med undersøgelser i forbindelse med arkæologiske fund.

Anbefaling for instrumenter anvendt til dyr

• • Udstyr/instrumenter anvendt på dyr skal være dedikeret til formålet

• • Udstyr anvendt på dyr bør genbehandles efter samme principper som udstyr anvendt på mennesker

• • Maskiner, som anvendes til rengøring (inkl. ultralydsbehandling) og desinfektion af instrumenter til mennesker, må ikke anvendes til instrumenter anvendt på dyr

• • Instrumenter anvendt til mennesker og dyr kan på basis af den nuværende viden autoklaveres i samme autoklave, men ikke i samme proces.

Anskaffelser og indkøb

Klassifikation og mærkning af udstyr

Kirurgiske instrumenter og procesudstyr er klassificeret som medicinsk udstyr i henhold til Direktivet om Medicinsk Udstyr og Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr.

Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser, klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Alt medicinsk udstyr, uanset risikoklasse, skal være CE-mærket.

Brugeren skal ved anskaffelse sikre sig oplysninger om følgende:

• • CE-mærkning

• • Produktbeskrivelse på dansk

• • Brugervejledning for rengørings-, desinfektions-, og sterilisationsmetode på dansk

• • Kontrolforanstaltninger

• • Vedligeholdelsesvejledning

• • Emballeringsmetode

• • Krav til opbevaring

• • Sikkerhedsforanstaltninger

• • Reference nummer

• • LOT/batchnummer efterfulgt af serienummer.

For at sikre, at der ved alle indkøb af kirurgisk flergangsudstyr foretages en vurdering af genbehandlingsmetode, kan der med fordel udarbejdes en tjekliste, som gennemgås med producenten/leverandøren inden købet, se Bilag ”Tjekliste (praktisk) til brug ved indkøb af steiliserbart medicinsk udstyr”.

Anskaffelser og indkøb af steriliserbart medicinsk udstyr

Steriliserbart medicinsk udstyr omhandler kirurgiske flergangsinstrumenter og hjælpeprodukter indkøbt sterilt/usterilt, der indgår i genbehandlingens produktion som en del af det færdige produkt. Hjælpeprodukter er f.eks. éngangsprodukter som gazeprodukter, plastprodukter og forskellige typer bind.

Vurdering af steriliserbart medicinsk udstyr og hjælpeprodukter, der indkøbes via udbud

• • Det er den indkøbsansvarlige, der sikrer, at der forud for indkøb er foretaget en infektionshygiejnisk og materialekompatibilitetsmæssig vurdering i forbindelse med indkøb af steriliserbart medicinsk udstyr

• • Dette sikres ved, at der nedsættes en brugergruppe

• • En brugergruppe kan bestå af repræsentanter fra genbehandlingsenhederne, infektionshygiejnen, teknisk afdeling, arbejdsmiljøorganisationen, ledelse og indkøbsafdelingen

• • Brugergruppen skal råde over de nødvendige kravspecifikationer indeholdende specificerede krav til funktion og anvendelsesområde samt relevante fabrikantoplysninger.

Vurdering af steriliserbart medicinsk udstyr og hjælpeprodukter, som indkøbes via de kvalitetsansvarlige personer og/eller Indkøbsafdelingen, hvor indkøbet ikke er en del af et udbud

• • Den kvalitetsansvarlige sikrer, at der forud for indkøb er foretaget en infektionshygiejnisk og materialekompatibilitetsmæssig vurdering af steriliserbart medicinsk udstyr og hjælpeprodukter, til dette anvendes tjekliste, se Bilag ”Tjekliste (praktisk) til brug ved indkøb af steiliserbart medicinsk udstyr”.

• • Vurderingen af hjælpeprodukter skal desuden omfatte følgende forhold:

• • Renhedsgrad skal svare til rengjorte og desinficerede kirurgiske instrumenter

• • Skal være CE-mærkede

• • Steriliserede éngangsprodukter kan ikke genanvendes i produktionen, idet producentens juridiske ansvar bortfalder

• • Tjeklisten udfyldes og underskrives af den kvalitetsansvarlige person

• • Tjeklisten opbevares i afsnittet i lighed med afsnittets øvrige dokumenter.

Anskaffelse og indkøb af procesudstyr

Procesudstyr omfatter fx ultralydskar, instrumentvaskemaskine, varme-/tørreskab, medicinsk trykluft, forseglingsapparat, dampautoklave, og gas-/plasmasterilisator.

Forud for anskaffelse af procesudstyr skal genbehandlingsenheden udarbejde en kravspecifikation for at sikre, at det indkøbte udstyr lever op til de krav og behov, som enheden har.

Kravspecifikationerne gælder for procesudstyr, som anvendes i forbindelse med genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr. Foruden generelle kravspecifikationer er der specifikke krav, som kun gælder for enkelte typer af procesudstyr.

Generelle kravspecifikationer til procesudstyr

Et indkøbsudvalg bør altid sammensættes ved nyanskaffelser. Afhængigt af hvilken af kategorier, der er tale om, bør der ud over repræsentation fra genbehandlingsenheden være medlemmer fra eksempelvis klinikken, infektionshygiejnen, teknisk afdeling, arbejdsmiljøorganisationen, ledelse og indkøbsafdeling.

Udvalgets arbejde kan resultere i udarbejdelse af en kravspecifikation og/eller valg af konkret udstyr/produkt. Der bør foreligge accept fra alle udvalgets medlemmer og dokumentation for den vurdering, der er foretaget.

• • Udstyret må kun anvendes til det formål og efter de anvisninger, som producenten/leverandørens har beskrevet

• • Anskaffelse af procesudstyr skal være betinget af godkendt validering på brugsstedet. Se Kvalitetssikring – kontrol og validering

Ved anskaffelse og indkøb af procesudstyr, skal følgende tages i betragtning

• • Kravspecifikation udarbejdes

• • Eventuel efterfølgende designkvalificering – passer forslaget fra producenten/leverandøren med de ønskede kravspecifikationer

• • Plan for installations-, operations- og præstationskvalifikation

• • Plan for efterfølgende rutine- og servicekontroller samt revalidering og etablering af aftaler

• • Plan for oplæring og uddannelse af personale

• • Valg af supplerende udstyr og hjælpemidler

• • Forberedelse og installation af nødvendige tekniske installationer, fx vanddamp

• • Informationen skal være i overensstemmelse med kravene i Direktivet om Medicinsk Udstyr og Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr. Brugsanvisningen skal være på dansk, og være forståelig for det personale, der skal anvende den, og selve processen skal være praktisk gennemførlig.

Kvalitetssikring – kontrol og validering

Sufficient kvalitetssikring for genbehandling opnås ved en række kontrol- og valideringstiltag. Dette opnås ved at der i retningslinjen er beskrevet kontrolhyppighed, testmetoder og tolkning af data. For at opnå en sufficient kvalitetssikring skal man have et systematiseret kvalitets-, dokumentations- og sporbarhedssystem. Kvalitetsstyringssystemet kan tage udgangspunkt i DS/EN ISO 13485 eller andre relevante kvalitetsstandarder.

En validering er en dokumenteret procedure til at fremskaffe, registrere og vurdere de data, der er nødvendige for at vise, at en proces overholder forudbestemte specifikationer og består af installations-, operations- og præstationskvalifikation.

Formålet med at foretage funktions-, installations- og præstationskvalifikation (fuld validering) er at bevise og dokumentere at udstyret:

• • Fungerer indenfor de fastsatte grænser og kan anvendes i overensstemmelse med manualen

• • Er installeret som foreskrevet

• • Når det betjenes i henhold til manualen til stadighed, fungerer i overensstemmelse med forudbestemte kriterier og derfor lever op til udstyrets specifikation.

Funktionstest

Funktionstest før levering af procesudstyr har til formål at kontrollere, at udstyret fungerer i overensstemmelse med resultater opnået ved afprøvning af forskellige kritiske parametre. Køberen kan forlange, at repræsentativt personale deltager i udførelsen af disse tests, før man accepterer levering af procesudstyret.

Installationskvalifikation (IQ)

Installationskvalifikation er processen, hvor man opnår og dokumenterer, at udstyret er blevet leveret og installeret i overensstemmelse med kravsspecifikationen.

Producenten/leverandøren eller anden aftalt alternativ person skal udføre den påkrævede installationskontrol ved levering af procesudstyr for at sikre, at procesudstyret er blevet leveret og installeret korrekt, er sikkert at betjene og er blevet forsynet med tilfredsstillende programmer.

Hjælpeudstyr såsom service-forsyninger og ventilationsanlæg bør kontrolleres af producenten/leverandøren, som er ansvarlig for installationen.

Når disse kontroller er afsluttet og fundet tilfredsstillende, bør producenten/leverandøren foretage installationstests som er nødvendige for at bevise, at procesudstyret fungerer tilfredsstillende. Producenten/leverandøren er ikke forpligtet til at foretage alle termometriske prøver, medmindre disse blev angivet i købskontrakten. Nødvendig bistand fra køberen bør aftales som en del af købsaftalen.

Hvis ændring, vedligeholdelse eller reparation udføres efter installationstests, er afsluttet, skal relevante installationstests gentages af kompetent personale før de operationelle tests udføres.

De tests, der udføres under IQ, er som udgangspunkt ikke beskrevet i standarderne, men udføres for at sikre, at maskinen er installeret korrekt, før man begynder at køre med maskinen.

Følgende kontroller kunne være indeholdt i en IQ-protokol:

• • Kontrol af at alle væsentlige tegninger, diagrammer, manualer m.m. er indeholdt i dokumentationen

• • Kontrol af at alle de anvendte komponenter i det installerede procesudstyr er placeret korrekt i henhold til de i brugsvejledningen angivne relevante diagrammer

• • Kontrol af at procesudstyret er installeret i henhold til installationstegningerne

• • Visuel kontrol af, at procesudstyret er fri for skade efter installation

• • Kontrol af at de tilsluttede forsyningerne (vand, luft, elektricitet, kemi) er korrekt installeret, og at der er overensstemmelse mellem kravspecifikationerne og de faktiske forsyninger

• • Kontrol af at det referenceudstyr, der anvendes i forbindelse med validering, er kalibreret, og at der foreligger certifikater fra et akkrediteret laboratorium. Referenceudstyr er det eksterne måleudstyr, fx. temperatur- og trykfølere, der anvendes til kontrol af procesudstyrets måleudstyr

• • Kontrol af at den software, der er installeret i procesudstyret, er korrekt og opdateret.

Operationskvalifikation (OQ)

Operationskvalifikation er en proces, hvor man opnår og dokumenterer, at installeret udstyr fungerer inden for et forudbestemt område og inden for forud fastsatte grænser, når det anvendes i overensstemmelse med brugsvejledningen.

Test kan bl.a. omfatte kontrol af alarmer, døre, låse, samt temperaturprofiltest. Hvis det i testen er nødvendigt at teste på instrumenter, anvendes brugerens egen relevante last i modsætning til testning under IQ, hvor udelukkende testinstrumenter anvendes.

Præstationskvalifikation (PQ)

Præstationskvalifikation defineres som en proces, hvor man opnår og dokumenterer, at det installerede udstyr fungerer i overensstemmelse med brugsvejledningen og i henhold til forudbestemte kriterier og opfylder kravsspecifikationen.

Her testes bl.a., om temperaturen målt direkte på instrumentet når den temperatur, der er foreskrevet for at produktet kan klassificeres som desinficeret/steriliseret.

En validering af ydeevne består fx for instrumentvaskemaskiner af tests udformet til at vise, at rengøringen er effektiv for hele lasten og vaskekammeret samt at produkterne opfylder kravene i standard for renhed og fjernelse af eventuelle kemikalierester (hvis relevant). Anvendelsen af tests, der muliggør kvantitativ analyse af restprotein skal bruges, hvis egnede metoder er tilgængelige. Disse tests skal udføres på testinstrumenter. En termometrisk test er tilstrækkeligt for de fleste typer af procesudstyr.

Valideringstests af ydeevne er i princippet påkrævet for alle typer lastforhold. I praksis er det muligt at identificere reference-lastninger, der udgør en tilsvarende eller større udfordring ved processen end de lastninger, som skal genbehandles ved normal brug. Nye lastelementer bør ikke genbehandles, førend:

• • Valideringstests af ydeevne er blevet udført af kompetent personale

• • Brugeren er sikret, at det nye lastelement kan sidestilles med eksisterende lastforhold/procesforløb, for hvilke der findes en validering af ydeevne

• • Instruktionen fra producenten/leverandøren er tilstrækkelig detaljeret og specifik.

Under testforløbene vil der kunne opstå situationer, hvor testen fejler i forhold til acceptkriterier. Dette nødvendiggør nærmere undersøgelse og korrektion. Når alle test er udført og rapporten er godkendt, defineres udstyret som valideret.

Rutinekontrol

Efter validering og ibrugtagning skal der være udfærdiget en tidsplan for daglige, ugentlige, kvartals- og årlige tests, kontroller, services og vedligehold til at dokumentere, at procesudstyret fortsat fungerer inden for de kriterier, som er fastlagt ved idriftsættelsen. Omfang og frekvens af service og vedligehold bør følge producentens/leverandørens anbefalinger.

Revalidering

En revalideringsprocedure indeholder et mere omfattende testprogram end øvrige periodiske tests.

Dette skal kunne vise, at valideringsdata indsamlet under idriftsættelse og valideringen af ydeevnen fortsat er gyldigt.

Hvis udstyret går i stykker, og fejlen relaterer til parametre, der er kritiske for processen, skal en eventuel reparation/udskiftning følges op med relevante test for at sikre, at udstyret stadig kan producere reproducerbare resultater.

Vil man være sikker på, at en given maskine virker efter hensigten, kan en årlig revalidering være hensigtsmæssig.

Ud over en eventuel årlig revalidering er revalidering også nødvendig under følgende omstændigheder:

• • Procesudstyret er modificeret i en sådan grad, at det må antages, at de oprindelige valideringsdata ikke længere er gyldig

• • Procesudstyret er blevet flyttet og installeret på et nyt sted

• • En ny driftscyklus er blevet indført, eller når softwaren i et programmerbart elektronisk system, som anvendes til styring af processen, er blevet ændret

• • Når procesudstyret returneres efter reparation, eller når essentielle komponenter for genbehandlingen er blevet udskiftet

• • Når brugeren eller autoriseret teknisk personale tilråder, at revalidering er nødvendig:

• • Når en batchprocesindikator falder uden for de fastsatte grænser på proceskontrollen

• • Når udstyret svigter i en periodisk test

• • Når det kræves ved en myndighedsinspektion.

Omfang i forhold til revalideringsaktiviteter fremgår af de internationale standarder. Bilag B. Oversigt over relevante standarder side 102-104.

Metoder til validering og revalidering af procesudstyr

Typer af test

De forskellige typer af tests falder i følgende kategorier:

• • Automatiske kontroltests, hvis formål er at kontrollere og dokumentere korrekt funktion af den udførte cyklus vha. aflæsning af de instrumenter, der er monteret på procesudstyret

• • Termometrisk tests har til formål at dokumentere, at temperaturkrav til processen er opfyldt ved hjælp af præcist måleudstyr (erstatter ikke procesudstyrets egen-registrering af temperaturen)

• • Mikrobiologiske tests, hvis formål er at dokumentere, at desinfektion/sterilisation er opnået, når termometriske metoder alene ikke er tilstrækkelige til dette

• • Testning af rengøringseffekten, hvis formål er at dokumentere, at processen effektivt vil rengøre produkter ved at måle fjernelsen af organisk testmateriale.

Der findes desuden tests, der er specifikke for visse typer sterilisatorer. Formål for disse kan være at dokumentere, at damptilførslen fungerer, at sterilisatoren ikke støjer for meget, at kammeret er lufttæt, at sterilisationsgasser ikke frigives til miljøet eller at sikkerhedsanordningerne fungerer korrekt.

Endelig er der tests, der er specifikke for visse typer af procesudstyr, hvis formål er at dokumentere, at procesudstyret vil fungere korrekt under de forventede anvendelsesbetingelser.

Der findes følgende målemetoder:

• • Fysiske målinger

• • Kemiske målinger

• • Mikrobiologiske målinger.

Fysiske målinger

Fysiske målinger består fx af målinger af:

• • Temperatur, tryk, tid, fugtighed, koncentration af sterilant.

Der bør være et indbygget datalogningssystem i sterilisationsudstyret, som automatisk elektronisk opbevarer data for alle sterilisationsprocedurer. Alternativt skal der være et separat datalogningssystem, som automatisk elektronisk opbevarer data for alle sterilisationsprocedurer.

Kemiske målinger

Kemiske målinger kan i henhold til DS/EN ISO 11140-serien og DS/EN ISO 15882 udføres vha. kemiske indikatorer. Kemisk indikator kan fx være en papirstrip, hvorpå der er afsat et eller flere kemiske stoffer, som vil reagere ved farveskift overfor et begrænset antal parametre som temperatur, tryk, tid.

Kemiske målinger kan være:

• • Bowie & Dick (B&D) test, herunder Helix-test

• • Autoklavetape.

B&D test til dampautoklaver måler luftfjernelse og damppenetrering. Luft kan stamme fra mangelfuld luftfjernelse (evakuering), utætheder eller ikke-kondenserbare gasser i dampen.

Der findes særlige kemiske indikatorer til anvendelse i en gas-/plasmasterilisator, som kan være til enkelt- eller multiparameter måling. Denne type kan lægges indeni pakkerne.

Procesindikatorer (fx autoklavetape) virker ved at ændre farve efter eksponering for specifikke temperaturer og anvendes ved alle kørsler. Disse viser, at instrumenterne har gennemgået sterilisationsprocessen, men garanterer ikke at sterilisation er opnået.

Mikrobiologiske målinger

Mikrobiologiske målinger kan i henhold til DS/EN ISO 11138 og DS/EN ISO 14161 være biologiske indikatorer. Biologiske indikatorer (sporeprøver) består af udvalgte mikroorganismer med høj resistens over for den specifikke sterilisationsmetode, som kan være podet på sand, papir, bomuldstråd m.m. (inokuleret carrier) eller podet på primær emballage (biologisk indikator).

Biologiske indikatorer er klar til brug med en defineret resistens over for en bestemt sterilisationsproces. Inaktivering af en biologisk indikator indikerer en effektiv sterilisationsproces.

Validering, services og revalidering af procesudstyr

Følgende procesudstyr bør testes og opfylde kravene i de angivne relevante standarder: Bilag B. Oversigt over relevante standarder side 102-104.

• • Ultralydsrenser

• • Instrumentvaskemaskine (DS/EN ISO 15883-1, -2 og -5)

• • Varme-/tørreskab

• • Medicinsk trykluft (DS/ISO 8573-1)

• • Forseglingsapparat og forseglingssøm (DS/EN 868-5 og DS/EN ISO 11607-2)

• • Dampsterilisator (autoklave) (DS/EN 285, DS/EN 13060, DS/EN ISO 17665-1 og -2, DS/EN 556-1)

• • Tørsterilisator (DS/ISO 20857)

• • Gas-/plasmasterilisator (prEN 17180).

For store dampautoklaver er der desuden udarbejdet en dansk vejledning for revalidering.

Specifikke kravspecifikationer

I forbindelse med udarbejdelse af kravspecifikationen bør nedenstående forhold vurderes i forhold til den enkelte type af procesudstyr.

Krav til ultralydsrenser

• • Skal være forsynet med foranstaltninger, der begrænser spredning af aerosoler til omgivelserne i form af låg eller punktsug

• • Skal have en vandforsyning, der lever op til krav specificeret af fabrikanten af ultralydsrenseren. Ultralydsrensere forsynet med gennemspulingsfunktion kræver ofte behandlet vand

• • Der skal tages stilling til anvendelse af sæbe. Sæbevalg skal være i overensstemmelse med anvisninger fra hhv. instrumentleverandør og fabrikant af ultralydsrenser

• • Der skal fastsættes krav til hvor hyppigt væsken i ultralydskarret skal skiftes. Tilsmudset væske skal skiftes. Derudover anbefales væsken skiftes hver fjerde time.

Instrumentvaskemaskiner

• • Instrumentvaskemaskinen skal være fremstillet i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 15883-1 og -2

• • Instrumentvaskemaskinen skal være forsynet med relevant udstyr i form af indsatse og kurve og om nødvendigt gennemskylningsdyser/studser til indvendig rengøring og desinfektion af rørformede hulheder. Maskinen skal kunne pakkes på en sådan måde, at alle overflader på godset kommer i kontakt med det varme vand

• • En instrumentvaskemaskine er, jf. Direktivet om Medicinsk Udstyr, defineret som medicinsk udstyr, klasse IIb, og derfor underlagt Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr, som fastslår, at producenten/leverandøren har pligt til at give anvisninger for, hvorledes installation, funktion, brug, kontrol og vedligeholdelse af medicinsk udstyr foretages, se Kvalitetssikring – kontrol og validering

• • Instrumentvaskemaskinen skal være forsynet med tørrefunktion

• • Der bør tages stilling til, i hvilket omfang man vil opfylde test-kravene i DS/EN ISO 15883 ved opsætning af maskinen og ved en løbende kvalitetskontrol, se Rutinekontrol og Kvalitetssikring – kontrol og validering

• • I forbindelse med installation og validering af instrumentvaskemaskinen skal der tages stilling til valg af metode for måling af restproteiner. Til kirurgiske instrumenter anbefales biuret-neddypningstest

• • Acceptabelt niveau af overfladeprotein er max. 100 µm/instrument

• • Rengøringen skal testes i henhold til kravene i DS/EN ISO 15883-1 og -2 ud fra metodikken angivet i DS/EN ISO 15883-5 på testudstyr, som er i overensstemmelse med den type medicinsk udstyr, instrumentvaskemaskinen tænkes anvendt til

• • Temperaturen på godsets overflader skal være den specificerede vasketemperatur i hele desinfektionsperioden

• • Instrumentvaskemaskinen skal desinficere med varmt vand (svarende til min. A0 = 600) i hele vaskekammeret og på godsets overflader ved testningen, dvs. fx svarende til:

• • 90 °C i 1 minut

• • 85 °C i 3 minutter

• • 80 °C i 10 minutter

• • Krav ved nyanskaffelse af en instrumentvaskemaskine bør være, at denne også skal kunne desinficere ved en tid og temperatur, som svarer til en A0-værdi op til 3000. En A0-værdi på 3000 anvendes ved selvdesinfektion af maskinen

• • Producenten skal ved testning af instrumentvaskemaskinen (”testing for conformity”) kunne dokumentere, at denne er i overensstemmelse med kravene angivet i relevante standarder. For validering hos brugeren, se Installationskvalifikation (IQ), Operationskvalifikation (OQ) og Præstationskvalifikation (PQ)

• • Kvalifikation af ydeevne skal eftervise en række krav som omhandler rengøringseffekt, desinfektion af kammeret, kurve og indsatser samt gods, tørringseffekt og kemikalierester

• • Kvalifikation skal desuden omfatte testning af udstyr, døre, låsesystem og fejlmeldingsindikatorer, vandkvalitet og -volumen, rør, instruktion, indsatser eller kurve, temperatur, kemikaliedosering samt luftkvalitet.

Krav til varme-/tørreskab

Varme-/tørreskabe anvendes ved tørring af instrumenter, slanger og andet udstyr efter rengøring og desinfektion.

Varme-/tørreskabe skal være CE-mærket, og der skal foreligge information om:

• • Leverandørens navn og adresse

• • Tekniske specifikationer herunder maskinnummer

• • Brugsanvisning på dansk inklusiv anbefalinger om vedligehold, rengøring og eventuel validering

• • Sikkerhedsforanstaltninger.

Der bør før indkøb tages stilling til:

• • Størrelse, kapacitet og indretning

• • Mulighed for gennemstik

• • Mulig indstilling af temperatur og tid

• • Driftsøkonomi

• • HEPA-filtre

• • Varmeafgivelse og støj

• • Rengøringsvenlighed

• • Opsætning og installationsforløb

• • Serviceaftale.

Krav til forseglingsapparater

Forseglingsapparater er ikke klassificeret som medicinsk udstyr, hvorfor anskaffelse, vedligehold, validering og revalidering tager udgangspunkt i producentens/leverandørens anbefalinger. Validering og revalidering af selve forseglingsprocessen baseres på relevante standarder. Skal være CE-mærket.

Et forseglingsapparat skal kunne levere en tæt, ensartet og glat forsegling. Apparatet skal kunne opfylde temperaturkravene i henhold til emballageproducentens/-leverandørens anbefaling, og forseglingen skal kunne tåle trykændringer under autoklavering. Forseglingen skal endvidere tillade, at emballagen kan åbnes uden, at posen går i stykker og uden, at der forekommer løsrivelse af papirfibre. Der skal desuden foreligge oplysninger om:

• • Producent/leverandør (navn og adresse)

• • Tekniske specifikationer – herunder testmetoder

• • Brugsanvisning på dansk – herunder rengøringsvejledning

• • Vedligehold

• • Svejsehastighed tryk og temperatur

• • Svejsebredde

• • Sikkerhed under anvendelse.

• • Den samlede bredde af forseglingssømmen må ikke være mindre end 6 mm

Krav til store dampautoklaver

Dampautoklaver skal være CE-mærket og skal kunne valideres både fysisk og biologisk. En dampautoklave er, jf. Direktivet om Medicinsk Udstyr, defineret som medicinsk udstyr, klasse IIb, og derfor underlagt Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr, som fastslår, at producenten/leverandøren har pligt til at give anvisninger for, hvorledes installation, funktion, brug, kontrol og vedligeholdelse af medicinsk udstyr foretages.

Ved indkøb skal følgende dokumenter være tilgængelige ved designspecifikation:

• • P&I diagram (piping and instrumentation diagram)

• • Layout tegninger

• • Elektriske tegninger

• • IQ-, OQ- og PQ-testprotokoller, se Installationskvalifikation (IQ), Operationskvalifikation (OQ) og Præstationskvalifikation (PQ)

Dampautoklaven skal installeres i overensstemmelse med kravene i DS/EN 285.

Rutinekontrol

Fysiske målinger (temperatur, tryk og tid) kontrolleres dagligt og suppleres med:

• • Autoklavetape el. lign. (procesindikatorer)

• • Anvendes ved hver kørsel

• • Autoklavetape viser kun, at udstyret har gennemgået sterilisationsprocessen – ikke om udstyret er sterilt

• • Kemisk indikator bl.a. Bowie & Dick-test eller Helix-test

• • Anvendes dagligt før dagens program i en tom opvarmet dampautoklave efter producentens/leverandørens anvisninger

• • Andre kemiske indikatorer kan være til enkelt- eller multiparameter måling, men skal passe til processen

• • Biologisk indikator (sporeprøver)

• • Sikkerheden for sterilitet kan underbygges ved test med brug af sporeprøver. Hyppighed for test bør følge anvisninger fra dampautoklaveproducenten/-leverandøren eller dem, som udfører revalidering

• • Som indikator til test af dampsterilisatorer anvendes Geobacillus stearothermophilus

• • Der bør anvendes 3-6 sporeprøver afhængig af sterilisatorens størrelse

• • Sporeprøver placeres, hvor det er vanskeligst at opnå sterilitet

• • Placering skal noteres og være reproducerbar for hver type last og lastens placering.

Lækagetest kan foretages i forbindelse med forebyggende vedligehold (fx hver 3. måned) og i forbindelse med revalideringen.

Krav til plasmasterilisator (hydrogenperoxid)

En gas-/plasmasterilisator skal være CE-mærket i henhold til Direktivet om Medicinsk Udstyr og opfylde kravene til dette. En gas/plasmasterilisator er, jf. Direktivet om Medicinsk Udstyr, defineret som medicinsk udstyr, klasse IIb, og derfor underlagt Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr, som fastslår, at producenten/leverandøren har pligt til at give anvisninger for, hvorledes installation, funktion, brug, kontrol og vedligeholdelse af medicinsk udstyr foretages.

Ved indkøb skal følgende dokumenter være tilgængelige ved designspecifikation:

• • P&I diagram (piping and instrumentation diagram)

• • Layout tegninger

• • Elektriske tegninger

• • IQ-, Q- og PQ-testprotokoller, se Installationskvalifikation (IQ), Operationskvalifikation (OQ) og Præstationskvalifikation (PQ)

En gas-/plasmasterilisator bør opfylde kravene og valideres i henhold til relevante standarder.

Rutinekontrol/periodisk test

Fysiske målinger (temperatur, tryk og tid) kontrolleres dagligt og suppleres med:

• • Procesindikatorer

• • Anvendes dagligt før dagens program efter producentens/leverandørens anvisninger

• • Anvendes ved hver kørsel i henhold til producentens/leverandørens anvisninger

• • Andre kemiske indikatorer. Der findes særlige kemiske indikatorer til anvendelse i en gas-/plasmasterilisator, som kan være til enkelt- eller multiparameter måling. Denne type kan lægges indeni pakkerne

• • Biologisk indikator (sporeprøver)

• • Der findes særlige biologiske indikatorer til anvendelse i en gas-/plasmasterilisator

• • Som indikator til test af en gas-/plasmasterilisator anvendes Geobacillus stearothermophilus

• • Med hensyn til anvendt metode og frekvens bør producentens/leverandørens anbefalinger følges.

Medicinsk trykluft

Medicinske gasser, herunder medicinsk trykluft, anvendes til flere formål. Medicinsk trykluft anvendes til behandling, fx i anæstesi og lungefysioterapi, men også til tørring af kirurgiske instrumenter og endoskoper. Medicinsk trykluft hører lovmæssigt under Lægemiddelloven, og kvalitetskravet fremgår på baggrund af denne. Se Kvalitetssikring af medicinske gasser

Dokumentation for sporbarhed

Ved genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr, skal der forefindes et dokumenteret system, der sikrer sporbarhed af samtlige delprocesser i genbehandlingsenheden samt sporer genbehandlet udstyr til og efter brug.

Et sporbarhedssystem kan etableres med forskellig detaljeringsgrad:

• • Skal minimum være på instrumentbakkeniveau

• • Optimal sporing er på instrumentniveau.

Et sporbarhedssystem skal være kompatibelt med alle genbehandlingsenheder i Region Nordjylland og som minimum omfatte:

• • Identifikation af udstyr (hvad indeholder udstyret)

• • Hvilke processer har udstyret gennemgået (rengøring, kontrol, oplægning, emballering og sterilisering)

• • Hvilket personale har medvirket i genbehandlingsprocesserne

• • Hvor befinder udstyret sig lige nu

• • Hvilken patient har udstyret været anvendt på.

Unikt udstyrsidentifikation (UDI)

EU-kommissionen har i Forordning om Medicinsk Udstyr opstillet krav til unikt udstyrsidentifikation (UDI), hvilket betyder, at alt medicinsk udstyr efter implementeringen af Forordningen skal være unikt identificeret, ved en række oplysninger om produktet. På sigt kan disse krav også komme til at omfatte udstyr leveret fra genbehandlingsenhederne.

Formål med UDI er:

• • At forenkle sporbarhed

• • At understøtte korrigerende handlinger på markedet

• • At beskytte mod forfalsket udstyr

• • Lagerstyring, logistik og markedsføring.

Logbog

Der skal udarbejdes logbøger for vedligeholdelse og reparationer af alt procesudstyr. Logbøger kan være fysiske eller elektroniske. Bekendtgørelsen om Medicinsk Udstyr angiver ikke krav til hvilke dokumentationsdata, der skal opbevares eller hvor længe. Sundhedsstyrelsen har ikke udarbejdet anbefalinger. Af hensyn til eventuelle patientforsikringssager, bør dokumentations- og sporbarhedsdata dog opbevares i 10 år.

Definition af begreber

Biologisk materiale: Blod, sekreter og ekskreter (fx urin og afføring).

Desinfektion: Desinfektion reducerer mængden af mikroorganismer i et sådant omfang at smitte næppe vil kunne ske. Kan foregå med varme eller alternativt ved brug af kemi. En desinfektion skal altid forudgås af en rengøring.

Detergenter: Syntetisk fremstillede sæber.

Flergangsudstyr: Udstyr som, efter korrekt genbehandling, kan anvendes til flere patienter.

Forbehandling: En forbehandling af udstyr foregår hos bruger eller genbehandlingsenhed. Formålet er at sikre en efterfølgende effektiv maskinel behandling (vask/varmedesinfektion).

Genbehandlingsenhed: Afdeling på hospital, som genbehandler medicinsk udstyr. Også kaldet

”sterilcentral”. En genbehandlingsenhed kan være centralt eller decentralt placeret.

Genbehandlingsproces: En serie af individuelle procestrin, som hver har til formål at reducere forekomsten af mikroorganismer. Hvert procestrin skal være udført korrekt, før udstyret kan frigives til næste trin i processen.

Henstandsdesinfektion: Desinfektion med kemisk middel, hvor emnet i et givent tidsrum nedsænkes i væsken.

Kontaktpunkter: Steder hvor fx hænder rører, fx lyskontakter, håndtag, toiletskylleknapper o.l.

Kontaminering: Synlig eller mikrobiologisk forurening med potentielt patogene mikroorganismer.

Medicinsk udstyr: Flergangs- eller engangsudstyr som fx instrumenter, proteser, implantater, endoskoper, ultralydsprober, autoklaver og instrumentvaskemaskiner. Medicinsk udstyr skal være CE-mærket.

Oplægning: Kontrol af instrumenter jf. definerede pakkelister.

Personlige værnemidler: Værn mod overførelse af mikroorganismer mellem personale og patient eller mellem udstyr og personale. Værnemidler er fx handsker, overtrækskittel/plastforklæde, maske, beskyttelsesbriller/visir samt skåneærmer.

Prioner: Specielle, meget resistente, proteinstrukturer som er bundet til nerveceller. Kan under særlige omstændigheder nedbryde disse. Prioner er årsag til sygdomme som Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) og bovin spongiform encefalopati (BSE, kogalskab). Kan også være årsag til en variant af CJD hos mennesker (vCJD).

Procesudstyr: Omfatter udstyr som fx instrumentvaskemaskine, ultralydsrenser, dampautoklave og tørsterilisator.

Rengøring: Mekanisk reduktion af snavs og mikroorganismer med vand og sæbe. Efter en rengøring skal udstyret fremstå synligt rent.

Single-use udstyr: Udstyr som kun må anvendes én gang – også hos samme patient. Kasseres herefter.

Soignering: Soignering kan fx foregå som en aftørring med fugtig klud eller gennemskylning af kanaler før udstyret bringes fra en operationsafdeling til en genbehandlingsenhed.

Sterilisation: Proces hvor resultatet er ”sterilt”. Kan fx ske ved dampautoklavering, gassterilisation (hydrogenperoxid), strålesterilisation eller tørsterilisation.

Rent: Ved visuel inspektion fremstår det synligt rent.

Sterilt: Kimfrit. Mindre end 1 levedygtig mikroorganisme på ét ud af 1.000.000 instrumenter (10-6).

Sundhedssektorerhvervet infektion: En infektion, som opstår under eller efter indlæggelse/behandling i

Sundhedsvæsenet eller en erhvervsbetinget infektion hos sundhedspersonalet. Kaldes også en nosokomiel infektion.

Målgruppe

Retningslinjen gælder for personale, der udfører genbehandling af medicinsk sterilisebart udstyr og tilhørende transportudstyr, samt andre personalegrupper, der arbejder med medicinsk steriliserbart udstyr fx personale på:

• • Operationsafdelinger

• • Logistikafdelinger

• • Rengøringsafdelinger

• • Teknisk afdeling

Retningslinjen henvender også og de samarbejdspartnere, der arbejder med service, installation, vedligehold og indkøb af teknisk udstyr til sterilcentraler.

Formål

Sætte fokus på genbehandlingens betydning for forebyggelse af sundhedssektorerhvervede infektioner og at tilvejebringes et fælles sæt retningslinjer, som kan danne grundlag for lokale procedurebeskrivelser, aftaler og opnåelse af ønskede kvalitetsmål.

Fokus tager afsæt i afbrydelse af smitteveje både i forhold til produkt og personale. De infektionshygiejniske principper bør videreformidles i undervisningen til alt personale, der udfører genbehandling samt personalegrupper med andre opgaver i genbehandlingsenhederne, til sundhedspersonale i de kliniske afdelinger samt til de respektive ledelser såvel på hospitaler som andre klinikker.

Referencer

SSI.dk- NIR Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr 2019 Udgave 1

Hentet den 10-06-2020.

Bundgaard K, Sorensen EE, Ripadal K, Christensen A. Challenging the six-hour recommendation for

reprocessing sterilizable medical equipment. J Hosp Infect 2019; 101: 13–9.

Dansk Standard. DS 2451-13 Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr Del 13.