Indberetning af bivirkninger i forbindelse med COVID-19 vaccination i Region Nordjylland
Formål
At sikre korrekt og høj kvalitet af indberetning af bivirkninger i forbindelse med COVID-19 vaccination i Region Nordjylland. Herunder at det ansvarlige sundhedspersonale har den tilstrækkelige baggrundsinformation samt adgang til den nødvendige vejledning for at kunne håndtere opgaven.
Baggrund
Overvågning af COVID-19 vaccinerne
COVID-19 vaccinerne er nye lægemidler, og Lægemiddelmyndighederne overvåger dem derfor nøje, sådan at man kan reagere, hvis der viser sig at være øget risiko ved en eller flere vacciner. Det kan f.eks. være bivirkninger, der ikke viste sig i forsøgene, eller det kan være kendte bivirkninger, der forekommer hyppigere end i forsøgene. Lægemiddelstyrelsen registrerer, overvåger og vurderer indberetninger om formodede bivirkninger, der er opstået i DK. Indberetningerne registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, og styrelsen foretager løbende vurderinger af, om der er signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere i forhold til vaccinerne. Lægemiddelstyrelsens mulighed for overvågning af vaccinernes sikkerhed er således afhængig af, at formodede bivirkninger konsekvent indberettes, og at bivirkningsindberetninger har en høj kvalitet. Lægemiddelstyrelsen indgår i et globalt netværk, hvor der videndeles om vaccinerne og bivirkninger.
Bivirkningsprofilerne for de markedsførte COVID-19 vacciner er beskrevet i et selvstændigt PRI-dokument: Kontraindikationer, forsigtighedsprincipper og bivirkninger ved COVID-19 vacciner
Pligt til indberetning af bivirkninger
Alle kan og må indberette bivirkninger som de formoder kan relateres til COVID-19 vaccination. COVID-19 vaccinerne er underlagt skærpet indberetningspligt [1]. Det indebærer, at læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger til vaccinerne, hos patienter som de har eller har haft i behandling. Indberetning af formodede bivirkninger fra andre sundhedspersoner, patienter/borgere og pårørende er også en vigtig del af lægemiddelovervågningen, men disse grupper er ikke underlagt indberetningspligt.
Udover den skærpede indberetningspligt er læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre forpligtigede til at indberette alle alvorlige bivirkninger til et lægemiddel, herunder til COVID-19 vacciner, til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter de har fået kendskab til bivirkningen. Med alvorlige bivirkninger forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse (inklusive forlængelse af hospitalsindlæggelse) eller forårsager invaliditet, uarbejdsdygtighed, fødselsskade eller medfødt anomali.
Ansvar og arbejdsfordeling i forbindelse med indberetning af bivirkninger til COVID-19 vaccinerne i Region Nordjylland
Ansvaret for indberetning af bivirkninger til COVID-19 vaccinerne fordeler sig alt efter hvor og hvornår i forløbet bivirkningen præsenterer sig og hvor patienten/borgeren henvender sig.
Sundhedspersonale, der selv bliver vaccineret, er at ligestille med andre borgere/patienter ift. hvilke bivirkninger, der skal indberettes, og hvem der skal indberette dem.
| Hvem har ansvaret for at bivirkningen bliver indberettet? | Hvem udfører indberetningen? |
Akutte bivirkninger, dvs. opstår i observationstiden |
| Vaccinationscentre | Sundhedspersonalet i vaccinationscenteret | Sundhedspersonalet i vaccinationscenteret |
| Vaccination udenfor centrene | Den sundhedsfaglige person der foretager vaccinationen og/eller observationen efterfølgende. | Som udgangspunkt den sundhedsfaglige person der foretager vaccinationen og/eller observationen efterfølgende. Der kan være andre lokale løsninger. |
Ikke-akutte bivirkninger, dvs. opstår efter observationstiden |
| Indlagte eller ambulante patienter | Den læge eller anden sundhedsperson, der får kendskab til bivirkningen | Sundhedspersonen selv eller regionens bivirkningsmanager |
| Patienter/borgere der henvender sig til egen læge/vagtlæge | Egen læge/vagtlæge | Egen læge/vagtlæge |
Ikke-akutte bivirkninger, der ikke kræver lægekontakt, der opstår hos såvel borgere som sundhedspersonale, kan indberettes af borgeren/sundhedspersonen selv via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (se nedenstående).
Bivirkningsmanager, Klinisk Farmakologisk Enhed
• Kan indberette bivirkninger der konstateres i sygehus-regi efter henvendelse fra læge/sundhedsperson (oplys som minimum patientens CPR-nummer, mistænkt vaccine samt formodede bivirkning).
• Står til rådighed for rådgivning vedrørende indberetning af formodede bivirkninger til COVID-19 vaccinen for alle sundhedsprofessionelle i Region Nordjylland.
• Kontaktes på mail: bivirkningsmanager@rn.dk
Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
Bivirkninger indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk
Hvilken specifik indberetningsblanket der skal anvendes, afhænger af hvem indberetter er.
Sundhedspersoner der indberetter bivirkninger hos patienter eller hos sig selv
Sundhedspersoner, fx læger og sygeplejersker, skal indberette formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. E-blanket kan tilgås direkte via
Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine – for sundhedspersoner
Borgere og ikke-sundhedsfagligt hospitalspersonale der indberetter egne bivirkninger
Borgere samt ikke-sundhedsfagligt hospitalspersonale (fx sekretærer og serviceassistenter) skal indberette formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens e-blanket
Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine – for borgere
Vejledning i indberetning
Indberetning af akutte bivirkninger i vaccinationscentre:
Indberetning af egne bivirkninger, sundhedspersonale:
E-blanketten indeholder en rækker felter, der udfyldes manuelt. Indberetningen skal indeholde følgende:
• Vaccinens produktnavn, og batch/lot-nummer
• En beskrivelse af den formodede bivirkning
• Patientoplysninger
• Indberetterens navn og arbejdssted
Vigtigt vedr. batch/lot-nummer: En vaccines egenskaber, herunder bivirkninger, kan variere fra batch til batch. For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden ved vaccinerne bedst muligt, er det derfor særligt vigtigt vaccinens batchnummer angives i indberetningen, samt at batchnummeret registreres korrekt i vaccinationsregisteret.
Referencer
[1] Bekendtgørelse om indberetning af lægemidler m.m. af 15/12 2015
