Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Indberetning af bivirkninger i forbindelse med COVID-19 vaccination i Region Nordjylland

 

Formål

At sikre korrekt og høj kvalitet af indberetning af bivirkninger i forbindelse med COVID-19 vaccination i Region Nordjylland. Herunder at det ansvarlige sundhedspersonale har den tilstrækkelige baggrundsinformation samt adgang til den nødvendige vejledning for at kunne håndtere opgaven.

 

 

Baggrund

Overvågning af COVID-19 vaccinerne

COVID-19 vaccinerne er nye lægemidler, og Lægemiddelmyndighederne overvåger dem derfor nøje, sådan at man kan reagere, hvis der viser sig at være øget risiko ved en eller flere vacciner. Det kan f.eks. være bivirkninger, der ikke viste sig i forsøgene, eller det kan være kendte bivirkninger, der forekommer hyppigere end i forsøgene. Lægemiddelstyrelsen registrerer, overvåger og vurderer indberetninger om formodede bivirkninger, der er opstået i DK. Indberetningerne registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, og styrelsen foretager løbende vurderinger af, om der er signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere i forhold til vaccinerne. Lægemiddelstyrelsens muligheder for overvågning af vaccinernes sikkerhed er således afhængig af, at formodede bivirkninger konsekvent indberettes, og at bivirkningsindberetninger har en høj kvalitet. Lægemiddelstyrelsen indgår i et globalt netværk, hvor der videndeles om vaccinerne og bivirkninger.

 

Viden om bivirkninger til COVID-19 vacciner

 

Pfizer/BioNTechs

I registreringsstudierne for Pfizer/BioNTechs vaccinen [1] oplevede 0,4% en akut bivirkning inden for de første 30 minutter efter vaccinationen. Det drejede sig primært om smerter ved indstiksstedet. Herudover blev der rapporteret om hypersensitivtetsreaktioner; anafylaksi var meget sjældent. Op mod 80% oplevede milde bivirkninger inden for de første uger efter vaccinationen, dels i form af symptomer fra indstiksstedet med rødme og ømhed, og dels i form af systemiske symptomer som hovedpine, træthed, muskelsmerter og let feber ≤ 38,0◦C. Alvorlige bivirkninger var sjældne (< 1% inden for 2 måneder) og inkluderede iskæmiske kardielle og cerebrovaskulære events, ventrikulær arytmi, lymfadenopati, appendicitis og skulderlæsion. Ikke alle disse var sikkert relaterede til vaccinen.

 

Moderna

I registreringsstudiet for Modernas vaccine [2] forekom akutte bivirkninger inden for de første 30 minutter efter vaccinationen sjældent (0,6%) og uden overhyppighed ift. placebo. Der var ingen tilfælde af alvorlige akutte bivirkninger, inklusive anafylaksi, blandt de ca. 16.000 vaccinerede. Subakutte/sene hypersensitivitetsreaktioner sås hos 1,5% (ingen alvorlige). Omkring 85% oplevede en eller flere lokale gener (smerte, rødme, hævelse og/eller axillær lymfadenopati) efter vaccinationen. Symptomerne forekom lige hyppigt efter 1. og 2. vaccination, debuterede typisk indenfor 24 timer og varede 2 dage. Systemiske bivirkninger (træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter og/eller kuldegysninger) var hyppigere efter 2. end efter 1. vaccination (80% vs. 55%). Omkring 15% fik feber i efterforløbet af 2. vaccinationen, men forekom sjældent efter 1. vaccination. Alvorlige bivirkninger var sjældne (ca. 1%) og uden overhyppighed ift. placebo.

 

Pligt til indberetning af bivirkninger

Alle kan og må indberette bivirkninger som de formoder kan relateres til COVID-19 vaccination. Ligesom andre nye lægemidler, er COVID-19 vaccinerne underlagt skærpet indberetningspligt [3]. Det indebærer, at læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre i de første to år efter markedsføringen skal indberette alle formodede bivirkninger til vaccinerne hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet. Indberetning af formodede bivirkninger fra andre sundhedspersoner, patienter/borgere og pårørende er også en vigtig del af lægemiddelovervågningen, men disse grupper er ikke underlagt indberetningspligt.

 

Udover den skærpede indberetningspligt er læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre forpligtigede til at indberette alle alvorlige bivirkninger til et lægemiddel, herunder til COVID-19 vacciner, til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter de har fået kendskab til bivirkningen. Med alvorlige bivirkninger forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse (inklusive forlængelse af hospitalsindlæggelse) eller forårsager invaliditet, uarbejdsdygtighed, fødselsskade eller medfødt anomali.

 

Ansvar og arbejdsfordeling i forbindelse med indberetning af bivirkninger til COVID-19 vaccinerne i Region Nordjylland

Ansvaret for indberetning af bivirkninger til COVID-19 vaccinerne fordeler sig alt efter hvor og hvornår i forløbet bivirkningen præsenterer sig og hvor patienten/borgeren henvender sig.

Sundhedspersonale, der selv bliver vaccineret, er at ligestille med andre borgere/patienter ift. hvilke bivirkninger der skal indberettes, og hvem der skal indberette dem.

 

 

Hvem har ansvaret for at bivirkningen bliver indberettet?

Hvem udfører indberetningen?

Akutte bivirkninger,

dvs. opstår i observationstiden

Vaccinationscentre

 

Sundhedspersonalet i vaccinationscenteret

Sundhedspersonalet i vaccinationscenteret

Vaccination udenfor centrene

Den sundhedsfaglige person der foretager vaccinationen og/eller observationen efterfølgende.

Som udgangspunkt den sundhedsfaglige person der foretager vaccinationen og/eller observationen efterfølgende. Men dette afklares lokalt for det enkelte set-up.

Ikke-akutte bivirkninger,

dvs. opstår efter observationstiden

 

Indlagte eller ambulante patienter

 

Den læge eller anden sundhedsfaglige person der får kendskab til bivirkningen

Regionens bivirkningsmanager

 

Patienter/borgere der henvender sig til egen læge/vagtlæge

Egen læge/vagtlæge

Egen læge/vagtlæge

Ikke-akutte bivirkninger, der ikke kræver lægekontakt, der opstår hos såvel borgere som sundhedspersonale, kan indberettes af borgeren/sundhedspersonen selv via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (se nedenstående).

 

Bivirkningsmanager, Klinisk Farmakologisk Enhed

  • • Har en overordnet koordinerende funktion i Region Nordjylland ift. organiseringen af bivirkningsindberetningerne vedrørende COVID-19 vaccinerne.

  • • Har ansvaret for undervisning og vejledning i indberetning af akutte bivirkninger opstået i regi af vaccinationscentrene.

  • • Kan indberette ikke-akutte bivirkninger der konstateres i sygehus-regi efter henvendelse fra læge/sundhedsperson (oplys som minimum patientens CPR-nummer, mistænkt vaccine samt formodede bivirkning).

  • • Står til rådighed for rådgivning vedrørende indberetning af formodede bivirkninger til COVID-19 vaccinen for alle sundhedsprofessionelle i Region Nordjylland.

  • • Kontaktes på telefon 40 15 75 78 (hverdage 8-16) eller på mail: bivirkningsmanager@rn.dk

 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

 

Bivirkninger indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk

Hvilken specifik indberetningsblanket der skal anvendes, afhænger af hvem indberetter er.

 

 

Sundhedspersoner der indberetter bivirkninger hos patienter eller hos sig selv

Sundhedspersoner, fx læger og sygeplejersker, skal indberette formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens e-blanket ”Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine – for sundhedspersoner” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, der kan tilgås direkte via

https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/covidhcpform/reactions/

Borgere og ikke-sundhedsfagligt hospitalspersonale der indberetter egne bivirkninger

Borgere samt ikke-sundhedsfagligt hospitalspersonale (fx sekretærer og serviceassistenter) skal indberette formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens e-blanket ”Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine – for borgere” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, der kan tilgås direkte via

https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/covidmopform/reporter/

 

Vejledning i indberetning

Indberetning af akutte bivirkninger i vaccinationscentre:

Indberetning af egne bivirkninger, sundhedspersonale:

 

E-blanketten indeholder en rækker felter, der udfyldes manuelt. Indberetningen skal indeholde følgende:

• Vaccinens produktnavn, og batch/lot-nummer

• En beskrivelse af den formodede bivirkning

• Patientoplysninger

• Indberetterens navn og arbejdssted

 

Der arbejdes på en mindre tidskrævende FMK-integreret løsning til bivirkningsindberetning, men denne forventes tidligst at være tilgængelig i maj/april 2021.

 

Vigtigt vedr. batch/lot-nummer: En vaccines egenskaber, herunder bivirkninger, kan variere fra batch til batch. For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden ved vaccinerne bedst muligt, er det derfor særligt vigtigt vaccinens batchnummer angives i indberetningen, samt at batchnummeret registreres korrekt i vaccinationsregisteret.

 

Samlet oversigt over materialer til vaccinationscentre/hospitaler vedrørende indberetning af bivirkninger til COVID-19 vacciner

Klinisk Farmakologisk Enhed har udgivet en række materialer vedrørende indberetning af bivirkninger til COVID-19 vaccinerne rettet mod hhv. vaccinationscentrene og hospitalerne.

 

Vaccinationscentre

”Action Card: ”Indberetning af akutte bivirkninger efter COVID-19 vaccination i vaccinationscentrene” – se bilag

”Skema til registrering af akutte bivirkninger i vaccinationscentrene” – se bilag

”Vejledning til indberetning af akutte bivirkninger ved COVID-19 vaccine – vaccinationscentre”: - se bilag

 

Undervisningsvideo i brug af indberetningsblanketten: link til video

 

Akutmodtagelser, hospitalsafdelinger og ambulatorier

”Action Card: Indberetning af bivirkninger efter COVID-19 vaccination” – se bilag

”Vejledning til indberetning af bivirkninger ved COVID-19 vaccine – sundhedspersonale der oplever bivirkninger efter vaccination” – se bilag

Undervisningsvideo i brug af indberetningsblanketten til indberetning af egne bivirkninger (sundhedspersonale) link til video

 

 

Referencer

[1] Comirnaty: Summary of Product Characteristics. European Medicines Agency, December 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf

 

[2] FDA Briefing Document: Moderna COVID-19 Vaccine. https://www.fda.gov/media/144434/download

 

[3] Bekendtgørelse om indberetning af lægemidler: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/1823