Kontraindikationer, forsigtighedsprincipper og bivirkninger ved vaccination mod COVID-19
Formål:
At sikre at kontraindikationer bliver overholdt og særlig forsigtighed bliver udvist ved vaccination mod COVID-19. At sikre den nødvendige baggrundsviden om bivirkninger til COVID-19 vaccinerne for sundhedspersonale.
Baggrund:
De fleste personer kan vaccineres sikkert mod COVID-19 med de aktuelt tilgængelige vacciner; Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) og Spikewax® (Moderna).
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en retningslinje vedrørende håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram; Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, influenza og pneumokoksygdom. Af denne fremgår bl.a. kontraindikationer og hvornår der skal udvises særlig forsigtighed ved vaccination mod COVID-19. Der er i 2022 udviklet og godkendt variantopdaterede bivalente vacciner fra begge vaccinefabrikater. De opdaterede vacciner har samme kontraindikationer og forsigtighedsregler som de oprindelige vacciner.
De variantopdaterede vacciner er kun godkendt til boostervaccination af personer fra 12 år, og bør ikke anvendes til primær vaccination.
Kontraindikationer:
I nedenstående situationer bør vaccination ikke finde sted.
| Comirnaty® og Spikewax® |
Anafylaktisk straksreaktion | Hvis der ved 1. vaccination med en COVID-19 Vaccine opstod en anafylaktisk straksreaktion, bør personen ikke modtage 2. vaccination. |
Kendt allergi over for indholdsstof eller hjælpestoffer | Har en person kendt allergi over for det aktive indholdsstof eller hjælpestoffer i vaccinen (se bilag 1), bør personen ikke vaccineres. Herunder allergi overfor macrogoler (også kendt som PEG eller polyethylen glycol) og/eller polysorbat 80. |
Særlig forsigtighed:
I nedenstående situationer kan vaccination foregå, men der skal udvises forsigtighed.
| Comirnaty® og Spikewax® |
Anafylaktisk straksreaktion efter anden vaccination eller injektion af lægemiddel | Kendt lægemiddelallergi (f.eks. mod penicillin, NSAID), fødevareallergi eller pollenallergi kontraindicerer ikke vaccination. Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller injektion af et lægemiddel, hvor der ikke er foretaget efterfølgende udredning for allergi, har muligvis en øget risiko for også at få en allergisk reaktion efter COVID-19 vaccination. Derfor skal der forud for vaccination laves en lægelig vurdering. Vurderingen fokuserer især på risikoen for en ikke-diagnosticeret allergi mod macrogoler. Mange lægemidler indeholder macrogoler. For liste: se www.promedicin.dk. Er der behov for yderligere udredning, henvises til Allergicenter, Aarhus Universitetshospital. Vurderes det, at vaccination kan tilbydes alligevel, skal dette foregå på en sygehusafdeling under skærpet anafylaksiberedskab. |
Mastocytose | Voksne personer med mastocytose har generelt øget risiko for at udvikle anafylaktisk straksreaktion. Erfaring har vist, at personer med mastocytose kan vaccineres mod covid-19 under almindeligt anafylaksiberedskab på lige fod med øvrige borgere. Dette gælder også vaccination af børn og unge med diagnosen urticaria pigmentosa. |
Koagulationsforstyrrelser og trombocytopeni | Personer, der har trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, herunder arvelig blødersygdom (hæmofili A og B og von Willebrands sygdom), har en øget risiko for intramuskulær blødning efter injektion af vaccine. Der bør udvises særlig forsigtighed, og kontakt til hæmofilicenter kan være nødvendigt før vaccination kan tilbydes. Blodfortyndende behandling udgør ingen særlig risiko. |
Akut infektion og/eller feber | Ved akut infektion og/eller akut feber ≥ 38o, bør vaccination udskydes. Lette forkølelsessymptomer, hvor COVID-19 ikke mistænkes, giver ikke anledning til udskydelse. |
Mistænkt eller bekræftet COVID-19 | Tidligere påvist: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom. Aktuel bekræftet: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom. Aktuel formodet covid-19 (symptomer): Vaccination bør kun udskydes hvis personen har betydelige symptomer. Bekræftede eller formodede post-covid-19 symptomer (senfølger): Vaccination kan tilbydes efter individuel vurdering tidligst 1 måned efter overstået sygdom. Personer, der er blevet smittet med COVID-19 mellem 1. og 2. vaccination: Anden vaccination tilbydes 1 måned efter overstået sygdom. Covid-19 mellem primærvaccination og revaccination eller boosterdosis: Til dem, der tilbydes revaccination eller boosterdosis, kan denne dosis gives 1 måned efter overstået sygdom. |
Tidligere perikarditis eller myokarditis | Tidligere perikarditis eller myokarditis (før covid-19 vaccination): vaccination kan tilbydes efter restitution. Perikarditis eller myokarditis mellem to doser mRNA-vaccine (1. og 2. eller 2. og booster dosis): det anbefales at udskyde den næste dosis indtil der er mere viden. Efter individuel vurdering kan vaccination i særlige tilfælde tilbydes efter overstået sygdom uden mén. |
Særlige grupper:
| Comirnaty® og Spikewax® |
Graviditet | Kan anvendes. Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. |
Amning | Kan anvendes |
Ældre personer | Begge vacciner er godkendt uden øvre aldersgrænse. |
Børn og unge | Comirnaty® er godkendt til personer på 5 år og derover. Spikewax® er godkendt til personer på 6 år og derover. |
Personer med svært nedsat immunforsvar | Både Comirnaty® og Spikewax® er godkendt til børn og voksne med svært nedsat immunforsvar. Personer i immunsupprimerende behandling, herunder biologisk behandling: Der henvises til vejledninger fra relevant lægevidenskabelige selskaber for retningslinjer vedrørende timing af vaccination i forhold til behandlingen. |
Onkologiske patienter | Personer i kemoterapi: Vaccination anbefales som hos øvrige personer uden forbehold for timing af kemoterapi. Personer i behandling med immunterapi: Vaccination anbefales som hos øvrige personer uden forbehold for timing af immunterapi. |
Personer, der skal gennemgå større kirurgiske indgreb | Sundhedsstyrelsens anbefaler, at man helst vaccinerer en uge før stor kirurgi, eller en uge efter, med henblik på at kunne skelne mellem vaccinebivirkninger og operationsfølger. |
Særlige bivirkninger:
Myocarditis og pericarditis
Myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hjertehinden) kan opstå i
meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty® eller Spikevax® (frekvens på op til 1/10.000 vaccinerede). De indberettede tilfælde er fortrinsvis set blandt yngre mænd under 30 år og forekommer oftere efter 2. dosis end 1. dosis. De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.
Anafylaksi
Akut anafylaktisk straksreaktion er en sjælden bivirkning, der er observeret i minimum 1 ud af 100.000 vaccinerede personer (www.fda.gov) efter vaccination med Comirnaty®. Størstedelen af tilfældene af anafylaksi er opstået ved personer, der tidligere har oplevet anafylaksi/svære allergiske reaktioner ved vaccination eller injektion af lægemidler.
Behov for yderligere information?
Klinisk Farmakologisk Enhed kan yde lægelig rådgivning vedrørende kontraindikationer, forsigtighedsregler (herunder allergi) og bivirkninger til COVID-19 vaccinerne. Lægemiddelrådgivningen kan kontaktes på telefon 23 28 06 01 fra klokken 8-15 eller pr. mail på kfa@auh.rm.dk
Ved behov for hjælp til indberetning af formodet bivirkning kan Regionens Bivirkningsmanager, Klinisk Farmakologisk Enhed, Aalborg UH, kontaktes pr. mail: bivirkningsmanager@rn.dk
