Ignorer kommandoer på båndet
Gå til hovedindhold

Kontraindikationer, forsigtighedsregler og bivirkninger ved COVID-19 vacciner

 

Formål:

At sikre at kontraindikationer bliver overholdt og særlig forsigtighed bliver udvist ved vaccination mod COVID-19. At sikre den nødvendige baggrundsviden om bivirkninger til COVID-19 vaccinerne for sundhedspersonale.

 

Baggrund:

De fleste personer kan vaccineres sikkert med de aktuelt tilgængelige vacciner med COVID-19 (Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca®). Ifølge produktresumeerne, der er tilgængelige på European Medicines Agency´s hjemmeside, fremgår det, hvem der ikke tåler vaccinerne (kontraindikation), og hvornår der skal udvises særlig forsigtighed. Sundhedsstyrelsen har på baggrund af disse udarbejdet en retningslinje vedrørende håndtering af vaccination mod COVID-19 (”Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19”).

 

Kontraindikationer:

I nedenstående situationer bør vaccination ikke finde sted.

 

 

Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

Anafylaktisk straksreaktion

Hvis der ved 1. vaccination med en COVID-19 Vaccine opstod en anafylaktisk straksreaktion, bør personen ikke modtage 2. vaccination.

Kendt allergi over for indholdsstof eller hjælpestoffer

Har en person kendt allergi over for det aktive indholdsstof eller hjælpestoffer i vaccinen (se bilag 1), bør personen ikke vaccineres. Herunder allergi overfor macrogoler (også kendt som PEG eller polyethylen glycol) og/eller polysorbat 80.

 

Særlig forsigtighed:

I nedenstående situationer kan vaccination foregå, men der skal udvises forsigtighed.

 

 

Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

Anafylaktisk straksreaktion efter anden vaccination eller injektion af lægemiddel

Kendt lægemiddelallergi (f.eks. mod penicillin, NSAID), fødevareallergi eller pollenallergi kontraindicerer ikke vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller injektion af et lægemiddel, hvor der ikke er foretaget efterfølgende udredning for allergi, har muligvis en øget risiko for også at få en allergisk reaktion efter COVID-19 vaccination. Derfor skal der forud for vaccination laves en lægelig vurdering.

Vurderingen fokuserer især på risikoen for en ikke-diagnosticeret allergi mod macrogoler. Mange lægemidler indeholder macrogoler. For liste: se www.promedicin.dk. Er der behov for yderligere udredning, henvises til Allergi Center Vest, Aarhus Universitetshospital.

Vurderes det, at vaccination kan tilbydes alligevel, skal dette foregå på en sygehusafdeling under skærpet anafylaksiberedskab.

Mastocytose

Personer med mastocytose (sjælden sygdom med ophobning af mastceller i kroppen) har en øget risiko for at reagere med anafylaktisk reaktion efter vaccination. Personer med mastocytose skal vurderes i Mastocytosecentret, Odense Universitetshospital mhp. om de kan tilbydes vaccination.

Koagulationsforstyrrelser og trombocytopeni

Personer, der har trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, herunder arvelig blødersygdom (hæmofili A og B og von Willebrands sygdom), har en øget risiko for intramuskulær blødning efter injektion af vaccine. Der bør udvises særlig forsigtighed, og kontakt til hæmofilicenter kan være nødvendigt før vaccination kan tilbydes.

Blodfortyndende behandling udgør ingen særlig risiko.

Akut infektion og/eller feber

Ved akut infektion og/eller akut feber ≥ 38o, bør vaccination udskydes.

Lette forkølelsessymptomer, hvor COVID-19 ikke mistænkes, giver ikke anledning til udskydelse.

Mistænkt eller bekræftet COVID-19

Tidligere påvist: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom.

Aktuel bekræftet: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom.

Symptomer, afventer testsvar: Vaccinationen udskydes, indtil svar foreligger. Er testen negativ, kan vaccination tilbydes. Er testen positiv, kan vaccination tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom.

Nær kontakt, afventer testsvar: Vaccinationen udskydes, indtil der foreligger svar fra dag 6 eller senere. Er testen negativ, kan vaccination tilbydes. Er testen positiv, kan vaccination foretages tidligst 1 måned efter overstået sygdom.

Afventer testsvar af anden årsag (ingen symptomer og ikke nær kontakt): Vaccination kan tilbydes, selvom testsvar afventes.

Post-COVID-19 senfølger: Vaccination kan tilbydes efter individuel vurdering tidligst 1 måned efter overstået sygdom.

Personer, der er blevet smittet med COVID-19 mellem 1. og 2. vaccination: Anden vaccination bør udskydes til 1-3 måneder efter overstået sygdom.

 

Særlige grupper:

 

Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

Graviditet

Der er utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt af vaccinerne hos gravide. Derfor kan vaccination mod COVID-19 ikke på nuværende tidspunkt anbefales rutinemæssigt til gravide. Der kan tilbydes vaccination efter lægefaglig risikovurdering.

Amning

Der er utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt af vaccination under amning. Derfor kan vaccination mod COVID-19 på nuværende tidspunkt ikke anbefales til ammende kvinder. Der kan tilbydes vaccination efter lægefaglig risikovurdering.

Ældre personer

Alle vacciner er godkendt uden øvre aldersgrænse.

Grundet begrænsede data på sikkerhed og effekt i personer >65 år anbefales at COVID-19 Vaccine AstraZeneca® prioriteres til personer <65 år uden øget risiko for et alvorligt forløb ved COVID-19.

Børn og unge

Comirnaty® er ikke godkendt til personer <16 år.

COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca® er ikke godkendt til personer <18 år.

Vaccination kan i sjældne tilfælde tilbydes børn <16 år efter en individuel, lægefaglig risikovurdering.

Primær og erhvervet immundefekt, immunsupprimerende behandling og immunaktiverende behandling

Vaccinerne er ikke vurderet hos denne gruppe af personer, der er i øget risiko for et alvorligt forløb af COVID-19 infektion og derfor indgår i den primære målgruppe for vaccination.

Der er på nuværende tidspunkt ikke noget, der indikerer en øget risiko ved vaccination. Der er til gengæld risiko for nedsat effekt.

Personer i immunsupprimerende behandling, herunder biologisk behandling: Der henvises til vejledninger fra relevant lægevidenskabelige selskaber for retningslinjer vedrørende timing af vaccination i forhold til behandlingen.

Onkologiske patienter

Personer i kemoterapi: Vaccination anbefales som hos øvrige personer uden forbehold for timing af kemoterapi.

Personer i behandling med immunterapi: Vaccination anbefales som hos øvrige personer uden forbehold for timing af immunterapi.

 

 

Bivirkninger:

Milde til moderate bivirkninger: De fleste bivirkninger efter vaccination mod COVID-19 er milde til moderate og giver ikke anledning til yderligere behandling eller tiltag. I nedenstående tabel ses en oversigt over meget almindelige (hyppighed >10%) bivirkninger til vaccinerne og deres hyppighed i registreringsstudierne. For de mRNA-baserede vacciner synes bivirkninger generelt mere hyppige efter 2. end efter 1. vaccination. For den virus-vektor baserede COVID-19 Vaccine Astra Zeneca® synes bivirkningerne generelt at være mildere og mindre hyppige efter 2. stik sammenlignet med 1. stik.

 

Alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger var sjældne (<1%) i registreringsstudierne for alle vacciner. For Comirnaty® drejede det sig om 1 skulderskade ved injektionsstedet, 1 tilfælde af hævede lymfeknuder og 4 tilfælde af akut perifer facialisparese. For COVID-19 Vaccine Moderna® drejede det sig om 1 tilfælde af voldsom kvalme og opkastninger, 2 tilfælde af ansigtshævelse (begge personer var tidligere behandlet med injicerbar dermale fillers) og 3 tilfælde af perifer facialisparese. For COVID-19 Vaccine AstraZeneca® drejede det sig om 1 tilfælde af transvers myelitis.

 

Anafylaksi: Akut anafylaktisk straksreaktion er en sjælden bivirkning, der er observeret i minimum 1 ud af 100.000 vaccinerede personer (www.fda.gov) efter vaccination med Comirnaty®. Størstedelen af tilfældene af anafylaksi er opstået ved personer, der tidligere har oplevet anafylaksi/svære allergiske reaktioner ved vaccination eller injektion af lægemidler.

 

Hyppighed af meget almindelige bivirkninger (>10%) ved vaccination mod COVID-19

Organsystem

Bivirkning

Hyppighed

Comirnaty®

COVID-19 Vaccine Moderna®

COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Smerte ved indstiksstedet

Træthed

Kulderystelser

Feber

Almen utilpashed

Hævelse ved indstiksstedet

>80%

>60%

>30%

>10%

-

>10%

>90%

>70%

>40%

>10%

-

>10%

>60%

>50%

>30%

>30%

>40%

<10%

Nervesystemet

Hovedpine

>50%

>60%

>50%

Knogler, muskler og bindevæv

Muskelsmerter

Ledsmerter

>30%

>20%

>60%

>40%

>40%

>25%

Mave-tarm-kanalen

Kvalme og opkastning

-

>20%

>20%

Blod- og lymfesystem

Hævelse og ømhed i armhulen

-

>10%

-

 

 

Behov for yderligere information?

Regionens Bivirkningsmanager, Klinisk Farmakologisk Enhed, Aalborg UH, kan yde lægelig rådgivning vedrørende kontraindikationer, forsigtighedsregler (herunder allergi) og bivirkninger til COVID-19 vaccinerne.

Kontakt til Bivirkningsmanageren

Telefon: 40157578 (hverdage 8-16)

Mail: bivirkningsmanager@rn.dk (svartid: kommende hverdag)