Afholdelse af intern audit
Formål
At sikre at intern audit, sker i overensstemmelse med Fertilitetsenheden Aalborg Universitets politik, mål og kravgrundlag i øvrigt.
Beskrivelse
Baggrund, anvendelse og gyldighed
Alle aktiviteter på fertilitetsklinikken klinikken/laboratoriet.
Referencer/kilder
EU-vævsdirektiv og aktuelle bekendtgørelser om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.
Ansvar
Det er den vævslovsansvarlige persons ansvar, at der udføres interne audit i henhold til denne procedure.
Fremgangsmåde
Der skal udføres intern audit mindst hvert 2 år for alle kritiske procedurer, som indebærer håndtering af humane gameter og embryoner/blastocyster samt stikprøveaudit på resten af procedurer, som er omfattet af vævsloven.
Det er den vævslovsansvarlige person, der udarbejder en plan for internt audit. Auditplanen beskriver auditområde og tidspunkt for planlagte audits.
Auditrapport
Når audit er gennemført, skal der laves en auditrapport. Auditor, som oftest vil være den vævslovansvarlige person selv, skal udarbejde en auditrapport. Den vævslovsansvarliges person skal sikre sig, at beslutninger taget som resultat af audit bliver implementeret i driften.
Auditrapporter opbevares i et ringbind mærket ”intern audit” hos den vævslovsansvarlige person.
