Implementering af protokol – praktisk håndtering
Startfasen
Inklusion af Patienter
Opfølgningsfasen
Slutfasen
Implementering af et klinisk protokolleret forskningsprojekt sker i henhold til afdelingens interne godkendelsesprocedure.
Den praktiske håndtering af protokollerede kliniske forskningsprojekter gennemgår de nedenfor beskrevne faser.
Startfasen
Formål
Projektet godkendes internt i afdelingen og gøres klar til inklusion af patienter.
Periode
Fra protokollen gennemgår den interne godkendelsesprocedure til patientinklusion starter.
Når en læge i Hæmatologisk Afdeling modtager en ny protokol, fremlægges den på speciallægemøde. Det er en forudsætning, at den har været rundsendt i god tid forud for mødet. Speciallægerne beslutter om den enkelte protokol er interessant og relevant for afdelingen.
Lægen informerer derefter KFE om protokollen. Der udfærdiges derefter budget og konsekvensberegninger for protokollen, hvorefter protokollen igen præsenteres på speciallægemøde med henblik på at få en endelig godkendelse.
Er protokollen accepteret på de to speciallægemøder, registrerer projektsekretæren den på
protokoloversigten ”Kommende protokoller accepteret på speciallægemøde”.
KFE prioriterer protokollen til igangsættelse ud fra rækken af allerede prioriterede protokoller, ekstern godkendelsesstatus, øvrige arbejdsopgaver og ressourcer i KFE.
Projektsygeplejersken er ansvarlig for udarbejdelse af den protokolspecifikke afdelingsmappe, dokumenter og hjælpemateriale, der skal medvirke til at sikre indhentning og dokumentation af protokolspecifikke data. Projektsygeplejersken kan ad hoc oprette en protokolgruppe, bestående af (med)ansvarlig læge, sygeplejerske fra de involverede afsnit og den ansvarlige projektsygeplejerske. Gruppen skal medvirke til at sikre kvaliteten i den praktiske gennemførelse af protokollen. Det færdige materiale skal endeligt godkendes af den protokolansvarlige læge.
Inden start af patientinklusion præsenterer ansvarlig læge og projektsygeplejerske afdelingens læger, sygeplejersker, bioanalytikere, laboranter og sekretærer i den praktiske håndtering af projektet.
Inklusion af Patienter
Periode
Fra start til ophør af patientinklusion.
I forbindelse med enhver visitation af patienter til behandling skal afdelingens læger orientere sig via protokoloversigten om muligheden for tilbud om behandling i protokolleret regi.
En protokolsamling – ringbind med afdelingens protokoller - findes i ambulatoriestuerne, modtagelsen, sengeafdelingen, lægernes konferencerum og KFE samt i elektronisk form på afdelingens fællesdrev.
Når en patient visiteres til protokolleret behandling, lægger KFE en screeningspakke i patientens journal. Pakken indeholder deltagerinformation, inklusionskriterier samt skema over obligatoriske baselineundersøgelser. Læge og projektsygeplejerske screener i fællesskab patientens egnethed for deltagelse i projektet.
Lægen informerer mundtligt patienten om projektet, underskriver og daterer sin del af samtykkeerklæringen (dagen hvor den mundtlige information er givet), udleverer den skriftlige information til patienten og aftaler tid til opfølgende samtale. I patientjournalen noterer lægen, at mundtlig og skriftlig information er givet. Projektsygeplejersken kan efter aftale deltage i og følge op på samtalerne.
Er patienten egnet til og accepterer deltagelse, underskriver denne sin del af samtykkeerklæringen. Erklæringen kan enten bestå af 3 ens sider, der alle underskrives af både læge og patient, eller der kan anvendes gennemslagspapir. Den originale underskriftside opbevares i KFE, en kopi udleveres til patienten, og en kopi lægges i journalen.
I journalen noterer lægen modtagelse af patientens samtykke.
Den underskrevne samtykkeerklæring afleveres sammen med patientens journal til projektsygeplejersken, hvorefter registrering/randomisering kan foretages af projektsygeplejersken.
Når registrerings-/randomiseringssvar er modtaget, lægger projektsygeplejersken en dokumentpakke i journalen. Pakken indeholder patientkort, journallabel, behandlings-, undersøgelses-, bivirkningsregistrerings-. dosismodifikations- og evt. andre hjælpedokumenter.
Lægen noterer registrerings-/randomiseringsdato, -svar og -nummer samt behandlingsregime i journalen.
Dokumenterne er de arbejdsredskaber, ud fra hvilke lægen og sygeplejersken orienterer sig om og udfører protokolspecifik behandling og undersøgelser, som er påkrævet i henhold til det pågældende patientbesøg. Dokumenterne anvendes som kildedata i projektet og vil derfor være en del af patientens journal.
Projektsygeplejersken hjælper med at tilrettelægge det protokollerede behandlingsforløb, tilser at protokolspecifikke undersøgelser og behandling overholdes samt vejleder personale om protokolrelaterede spørgsmål med henblik på at sikre kvalitet og sikkerhed af såvel patientens protokollerede behandlingsforløb som indsamlingen af projektdata.
I de afsnit, hvor det er relevant, findes en afdelingsmappe til det enkelte projekt. Her kan personalet finde oplysninger, der er relevante for praksis.
Opfølgningsfasen
Formål
Patienten afslutter protokolleret behandlingsforløb og indgår i et kontrolforløb (indsamling, dokumentation og monitorering af protokolspecifikke data).
Periode
Fra ophør af behandlingsforløb til gennemført kontrolforløb.
Når det protokollerede behandlingsforløb er afsluttet, indgår patienten i et protokolspecifikt kontrolforløb afhængig af formålet med det enkelte projekt.
Projektsygeplejersken hjælper med at tilrettelægge det protokollerede kontrolforløb, tilser at protokolspecifikke undersøgelser og behandling overholdes samt vejleder personalet om protokolrelaterede spørgsmål med henblik på at sikre kvalitet og sikkerhed af såvel patientens protokollerede kontrolforløb som indsamlingen af projektdata.
Lægen og sygeplejersken orienterer sig om og udfører protokolspecifikke undersøgelser, som er påkrævede i henhold til det pågældende patientbesøg. I praksis anvendes et kontrol- og undersøgelsesdokument på tilsvarende måde som i gennemførelsesfasen. Dokumenterne anvendes som kildedata i projektet og vil derfor være en del af patientens journal.
Slutfasen
Formål
Patienten afslutter protokolleret kontrolforløb.
Periode
Fra ophør af kontrolforløb og rapportering af data til lukning af projektet.
Den ansvarlige læge og projektsygeplejerske besvarer eventuelle spørgsmål til datarapporteringen, meddeler interne samarbejdsparter, at protokollen er lukket, holder lukkemøde med sponsor og monitor samt arkiverer projektmaterialet, holder evalueringsmøde med protokolgruppe, formidler dataopgørelse til personalet og interne samarbejdspartere.
